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» Do Objetivo

Art. 1º O objetivo desta Norma é contribuir para a adequada nutrição dos lactentes e das crianças de primeira infância por intermédio da:

I - regulamentação da promoção comercial e orientações do uso apropriado dos alimentos para lactentes e crianças de primeira infância, bem como do uso de mamadeiras, bicos e chupetas;

II - proteção e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros seis meses de vida;

III - proteção e incentivo à continuidade do aleitamento materno até os dois anos de idade, após a introdução de novos alimentos na dieta dos lactentes.

» Da Abrangência

Art.2° Esta Norma aplica-se à promoção comercial e às orientações de uso dos seguintes produtos, fabricados no País ou importados:

I - fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de segmento para lactentes;

II - fórmulas infantis de segmento para crianças de primeira infância;

III - leites fluídos, leites em pó, leites modificados e os similares de origem vegetal;

IV - alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes e ou crianças de primeira infância, bem como outros alimentos ou bebidas à base de leite ou não, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentação de lactentes e de crianças de primeira infância;

V - fórmula de nutrientes apresentada e ou indicada para recém nascido de alto risco;

VI - mamadeiras, bicos e chupetas.

» Das Definições

Artigo 3.° - Para as finalidades desta Norma consideram-se:

I - alimentos substituto do leite materno e ou humano - qualquer alimento comercializado ou de alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno e ou humano;

II - alimento de transição para lactentes e crianças de primeira infância - qualquer alimento industrializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro, utilizado como complemento do leite materno ou fórmulas infantis, introduzidos na alimentação de lactentes e crianças de primeira infância com o objetivo de promover uma adaptação progressiva aos alimentos comuns e de tornar esta alimentação balanceada e adequada às suas necessidades, respeitando-se a sua maturidade fisiológica e o seu desenvolvimento neuropsicomotor. Tal alimento é também denominado "alimento complementar" (Portaria 34/98 - SVS/MS);

III - alimento à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância -qualquer alimento à base de cereais próprio para a alimentação de lactentes após os seis meses de idade e de crianças de primeira infância, respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento neuropsicomotor;

IV - amostra - uma unidade de um produto fornecido gratuitamente, em uma única vez;

V - apresentação especial - qualquer forma de apresentação do produto relacionada à promoção comercial, que objetive induzir a aquisição/venda, tais como embalagens promocionais, embalagens de fantasia, kits agregando outros produtos não abrangidos pela Norma.

VI - bico - objeto apresentado ou indicado para o processo de sucção nutritiva da criança, com a finalidade de administrar ou veicular alimentos ou líquidos.

VII - criança - indivíduo de até 12 anos de idade incompletos.

VIII - criança de primeira infância ou criança pequena - criança de 12 meses a 3 anos de idade (Codex Alimentarius Commission);

IX - chupeta - bico artificial para a criança chupar sem a finalidade de administrar alimentos, medicamentos ou líquidos.

X - destaque - aquilo que ressalta uma advertência, frase ou texto. Quando feito por escrito, deverá, no mínimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior letra, em caixa alta e em negrito. Quando auditivo, deverá ser feito de forma clara e audível;

XI - doação - fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior à caracterizada como amostra;

XII - distribuidor - pessoa física, pessoa jurídica ou qualquer outra entidade no setor público ou privado, envolvido (direta ou indiretamente) na comercialização e ou importação, em nível de atacado ou de varejo, de um produto dentro do escopo desta Norma.

XIII - kit - é o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanho diferentes em uma mesma embalagem;

XIV - exposição especial - qualquer forma de expor um produto de modo a destacá-lo dos demais dentro de um estabelecimento comercial, tais como, mas não limitado a, vitrine, ponta de gôndola, empilhamento de produtos em forma de pirâmide ou ilha, engradados e ornamentação de prateleiras;

XV - embalagem - é o recipiente, o pacote ou o envoltório destinado a garantir conservação e facilitar o transporte e manuseio dos produtos;

XVI - importador - empresa ou entidade privada que proceda a importação de um produto dentro da abrangência desta Norma;

XVII - fabricante - empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricação de um produto dentro da abrangência desta Norma.

XVIII - fórmula infantil para lactente - é o produto em forma líquida ou em pó, destinado à alimentação de lactentes, até o sexto mês, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfação das necessidades nutricionais deste grupo etário (Portaria N.º 977/98 da SVS/MS);

XIX - fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas - é aquela cuja composição foi alterada com o objetivo de atender às necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas e ou patológicas temporárias ou permanentes, que não esteja amparada pelo regulamento técnico especifico de fórmulas infantis;

XX - fórmula infantil de seguimento para lactentes - é o produto em forma líquida ou em pó utilizado, quando indicado, como substituto do leite materno ou humano a partir do sexto mês. (Portaria N.º 977/98 da SVS/MS);

XXI - fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância - é o produto em forma líquida ou em pó utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianças de primeira infância;

XXII - lactente - criança de até 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias);

XXIII - leite modificado - aquele que, como tal, for classificado pelo Ministério da Agricultura;

XXIV - material educativo -- todo material escrito ou audiovisual destinado ao público em geral, tais como: folhetos, livros, artigos em periódico leigo, fitas cassete, fitas de vídeo, Internet e outras formas, que vise orientar sobre a adequada utilização de produtos destinados a lactentes e de crianças de primeira infância;

XXV - material técnico-científico - todo material elaborado com informações técnico-científicas comprovadas sobre produtos ou relacionadas ao domínio de conhecimento da nutrição e da pediatria, destinado a profissionais e pessoal de saúde;

XXVI - pessoal de comercialização - profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou representantes da empresa e de vendas) remunerados direta ou indiretamente pelos fabricantes e ou importadores dos produtos abrangidos por esta Norma;

XXVII - profissional de saúde - recursos humanos de nível superior da área da saúde;

XXVIII - pessoal de saúde - agentes e trabalhadores sem graduação universitária que atuam no sistema de saúde, como técnicos e auxiliares de enfermagem, atendentes e outros, incluindo voluntários.

XXIX - promoção comercial - é o conjunto de atividades informativas e de persuasão, procedente de empresas responsáveis pela produção e ou manipulação, distribuição e comercialização, com o objetivo de induzir a aquisição/venda de um determinado produto. Incluem-se divulgação, por meios audiovisuais e visuais, contato direto ou indireto com profissionais de saúde. Exclue-se da presente definição contato direto e indireto com o profissional de saúde para o fornecimento de informação científica e de material técnico-científico sobre produtos.

XXX - recém-nascido de alto risco - é aquele que nasce com o peso inferior a 2500g. Também é considerado recém-nascido de alto risco aquele que nasce e ou logo após o nascimento apresenta patologia que necessita de tratamento intensivo;

XXXI - rótulo - é toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica que esteja escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada, colada ou fundida sobre o recipiente e ou sobre a embalagem do produto;

XXXI - sistema de saúde - complexo de órgãos e entidades do setor público e do setor privado, prestadores de serviços destinados à promoção, proteção e recuperação da saúde da população, inclusive reabilitação;

XXXII - fórmula de nutrientes para recém-nascidos de alto risco - composto de nutrientes apresentado e ou indicado para suplementar a alimentação de recém-nascidos prematuros e ou de alto risco;

XXXIII - autoridade fiscalizadora competente - o funcionário ou servidor do órgão competente do Governo Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal de ações de Vigilância Sanitária e da Defesa do Consumidor;

» Da Promoção Comercial

Art. 4° É vedada a promoção comercial dos produtos a que se refere o Artigo 2º, itens I, V e VI, em quaisquer meios de comunicação, incluindo merchandising, divulgação por meios eletrônicos, escritos, auditivos e visuais; estratégias promocionais para induzir vendas ao consumidor no varejo, tais como exposições especiais, cupons de descontos ou preço abaixo do custo, prêmios, brindes, vendas vinculadas a produtos não cobertos por esta Norma, e apresentações especiais.

Art. 5° As regras de promoção comercial de alimentos infantis a que se refere o Art. 2º, incisos II, III e IV, e de rotulagem dos produtos abrangidos no Art. 2º deste ANEXO devem obedecer à regulamentação específica publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

» Da Qualidade

Art. 6° Os alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, bem como as mamadeiras, bicos e chupetas devem atender aos padrões de qualidade de acordo com legislação nacional específica.

» Da Educação e Informação ao Público

Art. 7° Compete aos órgãos públicos de saúde, inclusive os de Vigilância Sanitária, às instituições de ensino e pesquisa e às entidades associativas de profissionais pediatras e nutricionistas a responsabilidade de zelar para que as informações sobre alimentação de lactentes e de crianças pequenas transmitidas às famílias, aos profissionais de saúde e ao público em geral sejam coerentes e objetivas. Essa responsabilidade se estende tanto à produção, obtenção, distribuição e ao monitoramento das informações, quanto à formação e capacitação de recursos humanos.

Art. 8° Todo material educativo e técnico-científico, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentação de lactentes, deve se ater aos dispositivos desta Norma e incluir informações claras sobre os seguintes pontos:

I - os benefícios e a superioridade da amamentação;

II - orientação sobre alimentação adequada da gestante e da nutriz, com ênfase no preparo para o início e a manutenção do aleitamento materno até os 2 anos de idade ou mais;

III - os efeitos negativos do uso da mamadeira, no bico e chupetas sobre o aleitamento natural, particularmente no que se refere às dificuldades para o retorno da amamentação;

IV - As implicações econômicas decorrentes da opção pelos alimentos usados em substituição do leite materno e ou humano, além dos prejuízos causados à saúde do lactente pelo uso desnecessário ou inadequado de tais alimentos.

§ 1º Os materiais educativos e técnico-científicos não poderão conter imagens ou textos, mesmo de profissionais ou autoridades de saúde, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas, bicos e mamadeiras ou o uso de alimentos para substituir o leite materno.

§ 2º Os materiais educativos que tratam da alimentação de lactentes não podem ser produzidos nem patrocinados por distribuidores, importadores e ou fabricantes de produtos cobertos por esta Norma.

Art. 9° Todo material educativo, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentação de crianças da primeira infância, deve se ater aos dispositivos desta Norma e incluir informações claras sobre os seguintes pontos:

I - os benefícios e a superioridade da amamentação;

II - orientação sobre a alimentação adequada da gestante e da nutriz, com ênfase no preparo para o início e a manutenção do aleitamento materno até os dois anos de idade ou mais;

III - os efeitos negativos do uso de mamadeiras, bicos e chupetas, particularmente no que se refere à higienização e preparo;

IV - a economia e a importância do desenvolvimento de hábitos culturais com reforço à utilização dos alimentos da família.

Parágrafo único. Os materiais educativos não poderão conter imagens ou textos, mesmo de profissionais ou autoridades de saúde, que possam estimular ou induzir o uso de chupetas, bicos e mamadeiras e ou o uso de alimentos para substituir o leite materno.

» Dos Fabricantes e do Pessoal de Comercialização

Art. 10. Os fabricantes, distribuidores e importadores só poderão fornecer amostras dos produtos específicos no Artigo 2º, incisos I, II, III e IV, a pediatras e nutricionistas, quando do lançamento do produto, atendendo a legislação específica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.  

Parágrafo único. É vedada a distribuição de amostras de suplementos nutricionais indicados para recém-nascidos de alto risco, bem como de mamadeiras, bicos e chupetas.  

Art. 11. Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata esta Norma só poderão conceder patrocínios financeiros e ou materiais às entidades científicas de ensino e pesquisa ou associativas de pediatras e de nutricionistas, que sejam reconhecidas nacionalmente, ficando, portanto, vedadas todas e quaisquer formas de concessão de estímulos a pessoas físicas.  

§ 1º As entidades contempladas com estímulo têm a responsabilidade de zelar para que as empresas não façam promoção comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados, autorizando somente a distribuição de material técnico-científico, conforme as disposições desta Norma.  

§ 2º Todos os eventos patrocinados deverão incluir nos materiais de divulgação a seguinte frase:  

"Este evento recebeu patrocínio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Comercialização de: Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras".  

Art. 12. Ficam proibidas as doações ou vendas a preços reduzidos dos produtos abrangidos por esta Norma com fins promocionais às maternidades e outras instituições que prestam assistência a crianças, quer para uso da própria instituição, quer para distribuição à clientela externa.  

§ 1º A proibição de que trata este Artigo não se aplica às doações ou vendas a preços reduzidos em situações de excepcional necessidade individual ou coletiva. Nessas situações, deverá ser garantido que as provisões tenham continuidade enquanto os lactentes em questão delas necessitarem. É permitida a impressão do nome e do logotipo do doador, mas vedada qualquer propaganda dos produtos.  

§ 2º A doação para fins de pesquisa só pode ser feita mediante a aprovação de Protocolo do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição a que o profissional estiver vinculado, atendendo aos dispositivos da Resolução 01/88 do Conselho Nacional de Saúde, que aprova as Normas de Pesquisa em Saúde, e da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.  

§ 3º O produto objeto de doação para pesquisa deverá conter, como identificação, no painel frontal e com destaque, a frase: "Doação para pesquisa de acordo com legislação em vigor".  

Art. 13. Não é permitida a atuação do pessoal de comercialização nas unidades de saúde, exceto para contatos com pediatras e nutricionistas, devendo neste caso restringir-se aos aspectos técnico-científicos, incluindo as orientações específicas dos Artigos 8º, 9º e 10º.  

Parágrafo único. O fabricante, distribuidor e ou importador devem informar a todo o seu pessoal de comercialização, incluindo as agências de publicidade que contrata, sobre esta Portaria e suas responsabilidades no seu cumprimento.  

» Do Sistema de Saúde e das Instituições de Ensino

Art. 14. Compete aos órgãos do Sistema Único de Saúde, sob orientação nacional do Ministério da Saúde, a divulgação, aplicação e vigilância do cumprimento desta Norma.

Parágrafo único. O Ministério da Saúde, as Secretarias Estaduais de Saúde e órgãos equivalentes ao nível municipal, sempre que necessário, acionarão outras entidades governamentais para melhor cumprimento do disposto nesta Portaria.

Art. 15. As instituições de ensino e pesquisa, bem como as unidades prestadoras de serviços de saúde de qualquer natureza não devem promover os produtos objeto desta Portaria.

§ 1° Quando receberem patrocínio, deverão incluir, em todo material de divulgação, em destaque, o caput do Artigo 17 desta Portaria e a frase do Artigo 11, § 2°.

§ 2° As entidades contempladas com qualquer tipo de auxílio à pesquisa deverão tornar público, na fase de divulgação, o nome da empresa envolvida no auxílio.

§ 3° Na divulgação que antecede à realização de eventos que recebem patrocínio e, principalmente, durante a sua realização, caberá à direção das instituições de ensino e pesquisa e das unidades prestadoras de serviços de saúde de qualquer natureza a responsabilidade para que não ocorra promoção comercial, bem como o trânsito do pessoal de comercialização nas dependências ou acessos aos berçários, maternidades e outras unidades de atendimento a lactentes, crianças de primeira infância, gestantes e nutrizes.

Art. 16. As instituições responsáveis pela formação e capacitação de profissionais e pessoal da área de saúde devem incluir a divulgação e as estratégias de cumprimento desta Norma como parte do conteúdo programático das disciplinas que abordem a alimentação infantil.

» Dos Profissionais e do Pessoal de Saúde:

Art. 17. Compete de forma prioritária aos profissionais e ao pessoal de saúde em geral estimular a prática do aleitamento materno exclusivo até os seis meses e continuado até os dois anos de idade ou mais.

Parágrafo único. Os recursos humanos referidos no "caput" deste Artigo, em particular os vinculados ao Sistema Único de Saúde e às instituições e conveniadas com o mesmo, deverão contribuir para a difusão, aplicação e fiscalização desta Portaria.

Art. 18. A alimentação com o uso de fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes devem ser prescritas por médico ou nutricionista, podendo ser demonstrada ou orientada, de forma individual, por outro profissional ou pessoal de saúde devidamente capacitado.

Art. 19. Fica vedado aos profissionais e ao pessoal de saúde distribuir amostras de produtos referidos nesta Portaria a gestantes, a nutrizes ou aos seus familiares.

» Da Implementação

Art. 20. Fabricante, distribuidores e importadores, organizações governamentais e não-governamentais e, em particular, as de defesa do consumidor, instituições privadas de prestação de serviço de saúde ou de assistência social, bem como entidades comunitárias que congreguem profissionais ou pessoal de saúde, serão estimulados a colaborar com o sistema público de saúde para o cumprimento desta Portaria.

Art. 21. As instituições responsáveis pelo ensino de 1° e 2° graus deverão promover a divulgação desta Portaria.

Art. 22. Os fabricantes deverão informar a todo o seu pessoal de comercialização, incluindo as agências de publicidade que contratam, sobre esta Portaria e as responsabilidades no seu cumprimento.

Art. 23. As penalidades pelo não cumprimento desta Portaria serão aplicadas de forma progressiva, de acordo com a gravidade e freqüência da infração. Aplicam-se aos infratores as sanções previstas na Lei 6437, de 20 de agosto de 1977.

Art. 24. Visando o cumprimento desta Norma, aplica-se, ainda, no que couber, as disposições preconizadas no Código de Proteção e Defesa do Consumidor, Lei n.° 8078, de 11 de setembro de 1990, alterada pela Lei n.° 8656, de 21 de maio de 1993, no Regulamento aprovado pelo Decreto n.° 861, de 9 de julho de 1993, no Decreto Lei n.° 986/69, no Decreto n.° 2181/97, na Lei n.° 6437/77 - Estatuto da Criança e do Adolescente; na Resolução n.° 1/88 do Conselho Nacional de Saúde, na Resolução n.° 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, na Portaria SVS n.° 34/98, na Portaria SVS n.° 36/98, na Portaria SVS n.° 977/98 e na Resolução n.° 10/99 .

Art. 25. Os fabricantes, importadores e distribuidores de alimentos terão o prazo de 180 dias, contados a partir da publicação desta Resolução, para as adaptações e alterações necessárias ao cumprimento desta Portaria. Durante o prazo referido nesse Artigo, continuam em vigor as disposições da Resolução do CNS Nº 31/92 e demais legislações e normas pertinentes. Ao expirar o prazo, revoga-se a Resolução CNS N° 31/92.

» Alcance

1.1 Objetivo

Regulamentar a promoção comercial e as orientações de uso apropriado dos alimentos para lactentes e crianças de primeira infância.

1.2. Âmbito de Aplicação

O presente Regulamento aplica-se à promoção comercial e às orientações de uso dos seguintes produtos, fabricados no país e importados:

1.2.1. Fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes;

1.2.2. Fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira infância;

1.2.3. Leites fluídos, leites em pó, leites em pó modificados, leites de diversas espécies animais e produtos de origem vegetal de mesma finalidade;

1.2.4. Alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes e ou crianças de primeira infância, bem como outros alimentos ou bebidas à base de leite ou não quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentação de lactentes e crianças de primeira infância;

1.2.5. Fórmula de nutrientes apresentada e ou indicada para recém nascido de alto risco;

» Definições

2.1. Alimento substituto do leite materno e ou humano - qualquer alimento comercializado ou de alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno e ou humano.

2.2. Alimento de transição para lactentes e crianças de primeira infância - qualquer alimento industrializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro, utilizado como complemento do leite materno ou fórmulas infantis introduzidos na alimentação de lactentes e crianças de primeira infância com o objetivo de promover uma adaptação progressiva aos alimentos comuns, e de tornar esta alimentação balanceada e adequada às suas necessidades, respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento neuropsicomotor.

2.3. Alimento à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância -qualquer alimento à base de cereais próprio para a alimentação de lactentes após os seis meses de idade e de crianças de primeira infância, respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento neuropsicomotor.

2.4. Amostra grátis - uma unidade de um produto fornecido gratuitamente, em uma única vez.

2.5. Apresentação especial - qualquer forma de apresentação do produto relacionada a promoção comercial, que objetive induzir a aquisição/venda, tais como embalagens promocionais, embalagens de fantasia, kits agregando outros produtos não abrangidos pelo Regulamento.

2.6. Autoridade fiscalizadora competente - o funcionário ou servidor do órgão competente do Governo Federal, Estadual, Municipal e do Distrito Federal de ações de Vigilância Sanitária e da Defesa do Consumidor e da Defesa da Criança.

2.7. Autoridade de saúde - gestor federal, estadual ou municipal de saúde.

2.8. Criança - indivíduo até 12 anos de idade incompletos.

2.9. Criança de primeira infância ou criança pequena - criança de 12 meses a 3 anos de idade.

2.10. Destaque - aquilo que ressalta uma advertência, frase ou texto. Quando feito por escrito, deverá, no mínimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior letra, excluindo a marca, em caixa alta e em negrito. Quando auditivo, deverá ser feito de forma clara e audível.

2.11. Distribuidor - pessoa física, pessoa jurídica ou qualquer outra entidade no setor público ou privado, envolvido (direta ou indiretamente) na comercialização e ou importação em nível de atacado ou de varejo, de um produto dentro do escopo deste Regulamento.

2.12. Doação - fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior à caracterizada como amostra.

2.13. Embalagem - é o recipiente, o pacote ou o envoltório destinado a garantir conservação e facilitar o transporte e manuseio dos produtos.

2.14. Exposição especial - qualquer forma de expor um produto de modo a destacá-lo e ou diferenciá-lo dos demais dentro de um estabelecimento comercial, tais como, mas não limitado a vitrine, ponta de gôndola, empilhamento de produtos em forma de pirâmide ou ilha, engradados e ornamentação de prateleiras.

2.15. Fabricante - empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricação de um produto dentro da abrangência deste Regulamento.

2.16. Fórmula infantil para lactente - é o produto em forma líquida ou em pó, destinado à alimentação de lactentes, até o sexto mês, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfação das necessidades nutricionais deste grupo etário.

2.17. Fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas - é aquela cuja composição foi alterada com o objetivo de atender às necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas e ou patológicas temporárias ou permanentes.

2.18. Fórmula infantil de seguimento para lactentes - é o produto em forma líquida ou em pó utilizado, quando indicado, como substituto do leite materno ou humano a partir do sexto mês.

2.19. Fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância - é o produto em forma líquida ou em pó utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianças de primeira infância.

2.20. Fórmula de nutrientes para recém - nascidos de alto risco - Composto de nutrientes apresentado e ou indicado para a alimentação de recém-nascidos prematuros e ou de alto risco.

2.21. Importador - empresa ou entidade, pública ou privada, que proceda a importação de um produto dentro da abrangência deste Regulamento.

2.22. Kit - é o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanho diferentes em uma mesma embalagem.

2.23. Lactente - Criança até 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias).

2.24. Leite em pó modificado - é o produto elaborado a partir de leite "in natura" ou de leite em pó integral, semidesnatado ou desnatado, ou pela combinação destes, conforme estabelecido em Regulamento Técnico específico.

2.25. Material educativo - todo o material escrito ou audiovisual destinado ao público em geral, tais como: folhetos, livros, artigos em periódico leigo, fitas cassete, fitas de vídeo, Internet e outras formas, que vise orientar sobre a adequada utilização de produtos destinados a lactentes e de crianças de primeira infância.

2.26. Material técnico científico - todo material elaborado com informações técnico-científicas comprovadas e referenciadas sobre produtos ou relacionadas ao domínio de conhecimento da nutrição e da pediatria, destinado a profissionais e pessoal de saúde.

2.27. Pessoal de comercialização - profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou representantes da empresa e de vendas) remunerados direta ou indiretamente pelos fabricantes e ou importadores dos produtos abrangidos por este Regulamento.

2.28. Promoção comercial - é o conjunto de atividades informativas e de persuasão, procedente de empresas responsáveis pela produção e ou manipulação, distribuição e comercialização, com o objetivo de induzir a aquisição/venda de um determinado produto. Incluem-se divulgação, por meios audiovisuais e visuais, contato direto ou indireto com profissionais de saúde e estudantes das profissões de saúde.

Exclui-se da presente definição contato direto e indireto com o profissional de saúde e estudantes das profissões de saúde para o fornecimento de material técnico - científico.

2.29. Recém-nascido de alto risco - é aquele que nasce prematuro de muito baixo peso (com menos de 34 semanas de idade gestacional) ou de muito baixo peso ao nascer (peso inferior a 1.500 gramas). Também é considerado recém-nascido de alto risco aquele que nasce e ou logo após o nascimento apresenta patologia que necessita de tratamento intensivo.

2.30. Rótulo - é toda inscrição, legenda, imagem ou toda matéria descritiva ou gráfica que esteja escrita, impressa, estampada, gravada, gravada em relevo ou litografada, colada ou fundida sobre o recipiente e ou sobre a embalagem do produto.

2.31. Sistema de saúde - complexo de órgãos e entidades do setor público e do setor privado, prestadores de serviços destinados à promoção, proteção e recuperação da saúde da população, inclusive reabilitação.

» Referências Bibliográficas

3.1. BRASIL. Decreto-Lei n° 986, de 21/10/1969. Institui normas básicas de alimentos. Diário Oficial da União, Brasília, 21 out. 1968. Seção 1, pt.1.

3.2. BRASIL. Ministério da Indústria e Comércio. Ministério da Saúde. Ministério da Agricultura e Abastecimento. CISA. Resolução n.° 10, de 31/07/84. Diário Oficial da União, Brasília n.° Seção 1, pt 1.

3.3. BRASIL. Lei n.o 8.543, de 23 de dezembro de 1992. Determina a impressão de advertência em rótulos e embalagens de alimentos industrializados que contenham glúten.

3.4. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.° 29, de 14/01/1998. Regulamento Técnico referente à Alimentos para Fins Especiais. Diário Oficial da União, Brasília de 16/01/1998.

3.5. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.° 34, de 13/01/1998. Regulamento Técnico de Alimentos de Transição para Lactentes e Crianças de Primeira Infância. Diário Oficial da União, Brasília republicada em 15/04/1999. Seção 1, pt 1.

3.6. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.° 35, de 13/01/1998. Regulamento Técnico de Aditivos Intencionais de Alimentos de Transição para Lactentes e Crianças de Primeira Infância. Diário Oficial da União, Brasília de 16/01/1998.

3.7. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.° 36, de 13/01/1998. Regulamento Técnico de Alimentos à base de Cereais para Alimentação Infantil. Diário Oficial da União, Brasília, republicada em 15/04/1999.

3.8. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.° 37, de 13 de janeiro de 1998. Regulamento Técnico de Aditivos Intencionais de Alimentos à base de Cereais para Alimentação Infantil. Infância. Diário Oficial da União, Brasília de 15/01/1998.

3.9. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.° 977, de 05/12/1998. Regulamento Técnico para Fórmulas Infantis para Lactentes e de Segmento. Diário Oficial da União, Brasília, republicada em 15/04/1999. Seção 1, pt 1.

3.10. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n° 42, de 14/01/1998. Regulamento Técnico referente à Rotulagem de Alimentos Embalados. Diário Oficial da União, Brasília, n° 11-E, p.12-15, 16 jan. 1998. Seção 1, pt. 1.

3.11. BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n.° 40, de 21/03/2001. Regulamento Técnico referente à Rotulagem Nutricional Obrigatória dos Alimentos e Bebidas Embalados. Diário Oficial da União, Brasília de 23 de março de 2001.

3.12. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria n.° 2051/GM, de 08/11/2001. Novos Critérios da Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras. Diário Oficial da União, Brasília, n.° 215, p.44, 09 nov. 2001, Seção 1.

3.13. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. Código Internacional de Comercialização de Substitutos do Leite Materno. Genebra, 1981.

3.14. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolução 33.32, Anexo 6. Genebra, 1980.

3.15. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolução 33,1980 /REC/3, Páginas 67-95 e 200-204.Genebra, 1980.

3.16.OMS/UNICEF. Declaração de Innocenti. Florença, 1990.

3.17. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolução 39.28. Genebra, 1996.

3.18. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolução 49.15. Genebra, 1996.

3.19. WORLD HEALTH ASSEMBLY . Resolução 45.34. Genebra, 1992.

3.20. WORLD HEALTH ASSEMBLY . Resolução 39.28. Genebra, 1986.

3.21. WORLD HEALTH ASSEMBLY. Resolução 47.5. Genebra, 1994.

3.22. UNICEF. Conselho Executivo. Resolução 1991/22. Nova Iorque, 1991.

» Princípios Gerais

4.1. É vedada a promoção comercial dos produtos a que se refere os itens 1.2.1 e 1.2.5 em quaisquer meios de comunicação, incluindo merchandising, divulgação por meios eletrônicos, escritos, auditivos e visuais; estratégias promocionais para induzir vendas ao consumidor no varejo, tais como exposições especiais, cupons de descontos ou preço abaixo do custo, prêmios, brindes, vendas vinculadas a produtos não cobertos por este Regulamento e apresentações especiais.

4.2. A promoção comercial de alimentos infantis a que se refere os itens 1.2.2., 1.2.3. e 1.2.4. deve incluir, em caráter obrigatório e com destaque, a seguinte advertência visual e ou auditiva, de acordo com o meio de divulgação:

4.2.1. Para os itens 1.2.2. e 1.2.3., respectivamente:

"O Ministério da Saúde adverte: O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais."

4.2.2. Para o item 1.2.4.: "O Ministério da Saúde adverte: Após os seis meses de idade continue amamentando seu filho e ofereça novos alimentos."

4.3. É vedado, nas embalagens e ou rótulos de fórmula infantil para lactentes e fórmula infantil de seguimento para lactente:

4.3.1. Utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas, que não sejam aquelas necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, entretanto é permitido o uso de marca do produto/ logomarca desde que não utilize imagem de lactente , criança pequena, ou outras figuras humanizadas;

4.3.2. Utilizar denominações ou frases como "leite humanizado", "leite maternizado", "substituto do leite materno" ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite materno;

4.3.3. Utilizar frases ou expressões que possam por em dúvida a capacidade das mães de amamentarem seus filho;

4.3.4. Utilizar expressões ou denominações que tentam identificar o produto como apropriado para alimentação infantil, tais como a expressão "baby" ou similares;

4.3.5. Utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurança;

4.3.6. Utilizar frases ou expressões que indique condições de saúde para os quais o produto possa ser utilizado;

4.3.7. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas.

4.4. Os rótulos dos produtos relacionados no item 4.3. devem exibir no painel principal ou demais painéis, em moldura, de forma legível, de fácil visualização, em cores contrastantes, em caracteres idênticos e em mesmo tamanho de letra da designação de venda do produto, além de atender os dispositivos previstos no Capítulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e na Resolução 10, de 31 de julho de 1984 da Comissão Interministerial de Indústria, Saúde e Agricultura - CISA, e no Regulamento Técnico Referente à Rotulagem de Alimentos Embalados, a seguinte advertência:

" O Ministério da Saúde adverte:

- Este produto só deve ser usado na alimentação de crianças menores de um ano com indicação expressa de médico ou nutricionista. - O aleitamento materno evita infecções e alergias e fortalece o vínculo mãe e filho."

4.5. Nos rótulos dos produtos relacionados no item 4.3 deve constar ainda uma advertência sobre os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para diluição, quando for o caso.

4.6. É vedado nas embalagens e ou rótulos de fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância:

4.6.1. Utilizar ilustrações, fotos ou imagens de lactente, crianças de primeira infância, personagens infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a estas faixas etárias, humanos ou não, tais como frutas, legumes, animais e ou flores humanizados, entre outros, com a finalidade de induzir o uso do produto para estas faixas etárias;

4.6.2. Utilizar denominações ou frases como "leite humanizado", "leite maternizado", "substituto do leite materno" ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite materno;

4.6.3. Utilizar frases ou expressões que possam por em dúvida a capacidade das mães de amamentarem seus filhos;

4.6.4. Utilizar expressões ou denominações que tentam identificar o produto como apropriado para alimentação de lactentes, tais como a expressão "baby" ou similares;

4.6.5. Utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurança;

4.6.6. Utilizar marcas seqüenciais usadas nas fórmulas infantis de seguimento para lactentes;

4.6.7. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas, dentro da abrangência deste Regulamento.

4.7. Os rótulos dos produtos relacionados no item 4.6. devem exibir no painel principal ou demais painéis, em moldura, de forma legível, de fácil visualização, em cores contrastantes, em caracteres idênticos e em mesmo tamanho de letra da designação de venda do produto, além de atender os dispositivos previstos no Capítulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e na Resolução 10, de 31 de julho de 1984 da Comissão Interministerial de Indústria, Saúde e Agricultura CISA, e no Regulamento Técnico Referente à Rotulagem de Alimentos Embalados, a seguinte advertência:

"O Ministério da Saúde adverte:

- Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de um ano."

- O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais."

4.8. Nos rótulos dos produtos relacionados no item 4.6. deve constar ainda uma advertência sobre os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluição, sem utilização de figura de mamadeira.

4.9. As embalagens e ou rótulos de fórmulas infantis para atender às necessidades dietoterápicas específicas devem conter informações sobre as características específicas do alimento, mas sem indicar condições de saúde para as quais o produto possa ser utilizado.

4.9.1. Aplica-se a estes produtos o disposto no item 4.3.

4.10. É vedado nas embalagens e ou rótulos de leites fluídos, leite em pó, leites em pó modificados, leites de diversas espécies animais e produtos de origem vegetal de mesma finalidade:

4.10.1. Utilizar ilustrações, fotos ou imagens de lactentes, crianças de primeira infância, personagens infantis ou quaisquer outras formas que se assemelhem a estas faixas etárias, humanos ou não, tais como frutas, legumes, animais e ou flores humanizados, entre outros, com a finalidade de induzir o uso do produto para estas faixas etárias;

4.10.2. Utilizar denominações ou frases como "leite humanizado", "leite maternizado", "substituto do leite materno" ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite materno;

4.10.3. Utilizar frases ou expressões que possam por em dúvida a capacidade das mães de amamentarem seus filhos;

4.10.4. Utilizar expressões ou denominações que tentam identificar o produto como apropriado para alimentação infantil, tais como as expressões "baby" , "primeiro crescimento" ou similares;

4.10.5. Utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurança;

4.10.6. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas, dentro da abrangência deste Regulamento.

4.11. Os rótulos dos produtos relacionados no item 4.10. devem exibir no painel principal ou demais painéis, em moldura, de forma legível, de fácil visualização, em cores contrastantes, em caracteres idênticos e em mesmo tamanho de letra da designação de venda do produto, além de atender os dispositivos previstos no Capítulo III do Decreto-Lei N.º 986, de 21 de outubro de 1969, na Resolução n.º 10, de 31 de julho de 1984 da Comissão Interministerial de Indústria, Saúde e Agricultura CISA e no Regulamento Técnico Referente à Rotulagem de Alimentos Embalados, as seguintes advertências:

4.11.1. Para leite desnatado e semi-desnatado com ou sem adição de nutrientes essenciais:

"O Ministério da Saúde adverte:

- Este produto não deve ser usado para alimentar crianças, salvo sob indicação expressa de médico ou nutricionista.

- O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais."

4.11.2. Para leite integral, leites de diversas espécies animais e produtos de origem vegetal de mesma finalidade com ou sem adição de nutrientes e leites em pó modificados:

"O Ministério da Saúde adverte:

- Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de um ano, salvo sob indicação expressa de médico ou nutricionista.

- O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais."

4.12. É vedado nas embalagens e ou rótulos de alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes e crianças de primeira infância; alimentos ou bebidas à base de leite ou não, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentação de lactentes e crianças de primeira infância:

4.12.1. Utilizar ilustrações, fotos ou imagens de lactentes ou crianças de primeira infância;

4.12.2. Utilizar frases ou expressões que possam por em dúvida a capacidade das mães de amamentarem seus filhos;

4.12.3. Utilizar expressões ou denominações que tentam identificar o produto como apropriado para alimentação do lactente menor de seis meses, tais como a expressão "baby" ou similares;

4.12.4. Utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurança;

4.12.5. Promover todas as fórmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam ser administrados por mamadeira.

4.13. Deve constar do painel principal dos rótulos dos produtos relacionados no item 4.12. a idade a partir da qual poderá ser utilizado.

4.14.Os rótulos dos produtos relacionados no item 4.12.devem exibir no painel principal ou demais painéis, em moldura, de forma legível, de fácil visualização, em cores contrastantes, em caracteres idênticos e em mesmo tamanho de letra da designação de venda do produto, além, de atender a legislação específica, a seguinte advertência:

"O Ministério da Saúde adverte:

- Este produto não deve ser usado para crianças menores de 6 meses, salvo sob indicação expressa de médico ou nutricionista.

- O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os dois anos de idade ou mais. "

4.15. É vedado nas embalagens e ou rótulos de fórmula de nutrientes para recém-nascido de alto risco:

4.15.1. Utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas, que não sejam aquelas necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, entretanto é permitido o uso de marca do produto/ logomarca desde que não utilize imagem de criança, ou outras figuras humanizadas;

4.15.2. Utilizar denominações ou frases como "fortificante do leite humano", "suplemento do leite humano", ou similares, com o intuito de sugerir que o leite humano é fraco ou que necessita ser suplementado, complementado ou enriquecido;

4.15.3. Utilizar frases ou expressões que possam por em dúvida a capacidade das mães de amamentarem seus filhos;

4.15.4. Utilizar expressões ou denominações que tentam identificar o produto como apropriado para alimentação infantil, tais como a expressão "baby" ou similares;

4.15.5. Utilizar informações que possam induzir o uso do produto baseado em falso conceito de vantagem ou segurança;

4.15.6. Promover o produto ou outros produtos da mesma e ou de outras empresas.

4.16. Deve constar, em destaque, no painel principal dos rótulos do produto relacionado no item 4.15. a seguinte frase : "Esse produto só deve ser usado na alimentação do recém-nascido de alto risco mediante prescrição médica para uso exclusivo em unidades hospitalares."

4.17. Os rótulos do produto relacionado no item 4.15. devem exibir no painel principal ou demais painéis, em moldura, de forma legível, de fácil visualização, em cores contrastantes, em caracteres idênticos e em mesmo tamanho de letra da designação de venda do produto, além de atender os dispositivos previstos no Capítulo III do Decreto-Lei 986, de 21 de outubro de 1969 e na Resolução 10, de 31 de julho de 1984 da Comissão Interministerial de Indústria, Saúde e Agricultura CISA, a seguinte advertência:

"O Ministério da Saúde adverte:

- O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da criança nos primeiros anos de vida."

4.19. Nos rótulos do produto relacionado no item 4.15. deve constar ainda uma advertência sobre os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluição, quando for o caso.

4.20. O produto relacionado no item 4.15. é restrito a uso hospitalar. Portanto é vedada a venda em farmácias e ou supermercados.

4.21. Todo o material educativo e técnico-científico, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentação de lactentes e crianças de primeira infância deve atender aos dispositivos deste Regulamento.

» Amostras e doações

5.1. Os rótulos de amostras dos produtos abrangidos por este Regulamento devem conter no painel principal e em destaque, as seguintes frases: "Amostra grátis para avaliação profissional. Proibida a distribuição a mães, gestantes e familiares".

5.2. Os fabricantes, distribuidores e importadores só poderão fornecer amostras dos produtos relacionados nos itens 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 e 1.2.4 a pediatras e nutricionistas, quando do lançamento do produto, atendendo ao item 5.1.

5.3. Para efeito desse Regulamento, o lançamento nacional deverá ser feito no prazo máximo de 18 meses em todo território nacional.

5.4. É vedada a distribuição de amostra quando do relançamento do mesmo produto ou na mudança da marca do produto.

5.5. É vedada a distribuição de amostras de fórmula de nutrientes indicados para recém-nascidos de alto risco.

5.6. A amostra da fórmula infantil para lactentes e da fórmula infantil de seguimento para lactentes somente poderá ser fornecida uma única vez, quando do lançamento do produto, mediante solicitação prévia do profissional de saúde.

5.7. Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata este Regulamento só poderão conceder patrocínios financeiros e ou materiais às entidades científicas, ou associativas de pediatras e de nutricionistas, que sejam reconhecidas nacionalmente, ficando, portanto, vedadas todas e quaisquer formas de concessão de estímulos a pessoas físicas.

5.8. As entidades contempladas com estímulo têm a responsabilidade de zelar para que as empresas não façam promoção comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados, autorizando somente a distribuição de material técnico-científico, conforme as disposições deste Regulamento.

5.9. Todos os eventos patrocinados deverão incluir nos materiais de divulgação a seguinte frase:

"Este evento recebeu patrocínio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras".

5.10. Ficam proibidas as doações ou vendas a preços reduzidos dos produtos abrangidos por este Regulamento com fins promocionais às maternidades e outras instituições que prestam assistência a crianças, quer para uso da própria instituição, quer para distribuição à clientela externa.

5.11. A proibição de que trata este artigo não se aplica às doações ou vendas a preços reduzidos em situações de excepcional necessidade individual ou coletiva, a critério da autoridade de saúde. Nestas situações, deverá ser garantido que as provisões tenham continuidade enquanto os lactentes em questão dela necessitarem. É permitida a impressão do nome e do logotipo do doador, mas vedada qualquer propaganda dos produtos.

5.12. A doação para fins de pesquisa só pode ser feita mediante a aprovação de Protocolo do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição a que o profissional estiver vinculado, atendendo aos dispositivos da Resolução 01/88 do Conselho Nacional de Saúde que aprova as Normas de Pesquisa em Saúde, e da Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde que aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos.

5.13. O produto objeto de doação para pesquisa deverá conter, como identificação, no painel principal e com destaque, a frase: "Doação para pesquisa de acordo com legislação em vigor"

» Disposições gerais

6.1. Compete aos órgãos do Sistema Único de Saúde, sob orientação nacional do Ministério da Saúde, a divulgação, aplicação e vigilância do cumprimento deste Regulamento.

6.2. O Ministério da Saúde, as Secretarias Estaduais de Saúde e órgãos equivalentes ao nível municipal, sempre que necessário, acionarão outras entidades governamentais para melhor cumprimento do disposto neste Regulamento.

6.3. Fabricantes, distribuidores e importadores, organizações governamentais e não-governamentais e, em particular, as de defesa do consumidor, instituições privadas de prestação de serviço de saúde ou de assistência social bem como entidades comunitárias que congreguem profissionais ou pessoal de saúde, serão estimulados a colaborar com o sistema público de saúde para o cumprimento deste Regulamento.

6.4. Os fabricantes devem informar todo o seu pessoal de comercialização, incluindo as agências de publicidade que contratam, sobre este Regulamento e as responsabilidades no seu cumprimento.

6.5. As penalidades pelo não cumprimento deste Regulamento serão aplicadas de forma progressiva, de acordo com a gravidade e freqüência da infração. Aplicam-se aos infratores as sanções previstas na Lei 6437, de 20 de agosto de 1977.

» Artigo 1. Objetivo do Código

O objetivo do presente Código é contribuir para proporcionar aos lactentes uma nutrição segura e suficiente, protegendo e promovendo a lactância natural e assegurando o uso correto dos substitutos do leite materno, quando esses forem necessários, com base em uma informação adequada e mediante métodos apropriados de comercialização e distribuição.

Esse tem que ser o objetivo de todas as nossas práticas de comercialização dos alimentos para lactentes.

» Artigo 2. Alcance do Código

O Código se aplica à comercialização, e práticas a esta relacionadas, dos seguintes produtos: substitutos do leite materno, incluídas as fórmulas infantis; outros produtos de origem láctea, alimentos e bebidas, incluídos os alimentos complementares administrados com mamadeira, quando forem comercializados ou quando de outro modo se indique que podem ser empregados, com ou sem modificação, para substituir, parcial ou totalmente, o leite materno, as mamadeiras e bicos. Aplica-se, também, à qualidade e disponibilidade dos produtos mencionados acima e à informação relacionada com sua utilização.

N.B.: O campo de aplicação está especificado no Anexo 3 (página 35) do presente Código: "Durante o período compreendido entre os quatro ou seis primeiros meses de vida, somente o leite materno costuma ser adequado para satisfazer as necessidades nutricionais do lactente normal. No curso desse período, pode-se substituir o leite materno por substitutos autênticos deste, incluídos os alimentos para lactentes. Quaisquer outros alimentos, tais como leite de vaca, sucos de fruta, cereais, hortaliças, ou qualquer outro produto alimentício líquido, sólido ou semi-sólido destinado a lactentes e administrados após este período inicial, não podem ser considerados como substitutos do leite materno (ou como sucedâneos autênticos do mesmo)".

Essas instruções se aplicam à comercialização das fórmulas infantis mencionadas pelo Codex (Programa de Normas Alimentares FAO/OMS, Norma Internacional Aconselhada, Comissão do Codex Alimentarius, 72, -1981), isto é, as fórmulas infantis que estejam adaptadas para servir como única fonte de alimentação a uma criança durante os 4 a 6 primeiros meses de sua vida (ver o Art. 10.2).

Nota: Os seguintes produtos da Nestlé não estão cobertos pelo Código: fórmula de continuação*, leite condensado açucarado, leite evaporado, leite desnatado, leite UHT, leite integral em pó, cereais alimentícios, leites coadjuvantes do crescimento e alimentos esterilizados à base de carne, de hortaliças e de frutas para crianças.

* À exceção das fórmulas de seqüência que levam a mesma marca que o produto inicial (por exemplo, Nan 1 e Nan 2) e que estão submetidas às mesmas restrições em termos de comercialização das fórmulas iniciais.

» Artigo 3. Definições

Para os efeitos do presente Código, entende-se por:

"Agente de Saúde" » toda pessoa, profissional ou não, inclusive os agentes voluntários, não remunerados, que trabalhe em um serviço que dependa de um sistema de cuidados com a saúde.

"Alimento Complementar" » todo alimento, manufaturado ou preparado localmente, que convenha como complemento do leite materno ou das fórmulas infantis quando aquele ou estes resultem insuficientes para satisfazer as necessidades nutricionais do lactente. Esse tipo de alimento costuma ser chamado também de "alimento de desmame" ou suplemento do leite materno.

"Comercialização" » as atividades de promoção, distribuição, venda, publicidade, relações públicas e serviços de informação relativos a um produto.

"Distribuidor" » uma pessoa, uma sociedade ou qualquer outra entidade que, no setor público ou privado, se dedique (direta ou indiretamente) à comercialização, por atacado ou a varejo, de alguns dos produtos compreendidos nas disposições do presente Código. Um distribuidor "primário" é um agente de vendas, representante, distribuidor nacional ou corretor de um fabricante.

"Recipiente" » toda forma de embalagem dos produtos para sua venda no varejo por unidades normais, incluído o invólucro.

"Rótulo" » toda etiqueta, marca, rótulo ou outra indicação gráfica descritiva, escrita, impressa, gravada em stencil, marcada, gravada em relevo ou em depressão ou fixada sobre um recipiente (veja no item anterior) de qualquer dos produtos compreendidos no presente Código.

"Fabricante" » toda empresa ou outra entidade do setor público ou privado que se dedique ao negócio ou desempenhe a função (diretamente ou através de um agente ou de uma entidade controlados por ela ou a ela vinculados em virtude de um contrato) de fabricar algum dos produtos compreendidos nas disposições do presente Código.

"Pessoal de Comercialização" » toda pessoa cujas funções incluem a comercialização de um ou vários produtos compreendidos nas disposições do presente Código.

"Fórmulas Infantis" » todo substituto do leite materno preparado industrialmente, de conformidade com as normas aplicáveis do Codex Alimentarius, para satisfazer as necessidades nutricionais normais dos lactentes até a idade de 4 a 6 meses e adaptado às suas características fisiológicas; essas fórmulas também podem ser preparados em casa, em cujo caso são designados como tais.

"Sistema de Cuidados Com a Saúde" » o conjunto de instituições ou organizações governamentais, não governamentais ou privadas que, direta ou indiretamente, se ocupam da saúde das mães, dos lactentes e das mulheres grávidas, assim como as creches ou instituições de puericultura. O sistema inclui também o pessoal de saúde que opera privadamente. Por outro lado, não se incluem, para os efeitos do presente Código, as farmácias e outros estabelecimentos de venda.

"Substituto do Leite Materno" » todo alimento comercializado ou de outro modo apresentado como substituto parcial ou total do leite materno, seja ou não adequado para este fim.

"Suprimentos" » as quantidades de um produto fornecidas para sua utilização durante um período prolongado, gratuitamente ou a um baixo preço, incluídas as que se fornecem, por exemplo, a famílias necessitadas.

» Artigo 4. Informações e Educação

4.1 Os governos devem assumir a responsabilidade de garantir que se facilite uma informação objetiva e coerente às famílias e às pessoas relacionadas com o setor da nutrição dos lactentes e crianças de pouca idade. Essa responsabilidade deve abarcar tanto o planejamento, a distribuição, a concepção e a difusão da informação, como o controle dessas atividades.

Esta informação é digirida aos governos (ver também o Artigo 4.2).

4.2 Os materiais informativos e educativos, impressos, auditivos ou visuais, relacionados com a alimentação dos lactentes e destinados às mulheres grávidas e às mães de lactentes e crianças de pouca idade, devem incluir dados claramente apresentados sobre todos e cada um dos seguintes pontos:

   » vantagens e superioridade da lactância natural;

    » nutrição materna e preparação para a lactância natural e manutenção desta;

    » efeitos negativos que exerce sobre a lactância natural a introdução parcial da alimentação com mamadeira;

    » dificuldade de voltar atrás quanto à decisão de não amamentar a criança; e

    » uso correto, e quando assim convenha, de fórmulas infantis fabricadas industrialmente ou feitas em casa. Quando os mencionados materiais contiverem informação acerca do emprego de fórmulas infantis, deverão indicar as correspondentes repercussões sociais e financeiras, os riscos que apresentam para a saúde os alimentos ou os métodos de alimentação inadequados, e, sobretudo, os riscos que apresenta para a saúde o emprego desnecessário ou incorreto de fórmulas infantis e outros sucedâneos do leite materno. Nesses materiais, não devem ser utilizadas imagens ou textos que possam idealizar o uso de substitutos do leite materno.

Toda a informação sobre a alimentação infantil e destinada às mães*, tanto do tipo educativo em geral como aquele relacionado com as explicações e instruções para o emprego de fórmulas infantis, deve incluir uma informação sobre cada ponto desse item do Código da OMS. Os pontos específicos do Art. 4.2 serão tratados, com mais detalhes, em certos materiais educativos, tais como os folhetos dirigidos às mães e os cartazes educativos.

Somente a informação destinada às mães, sobre explicações e instruções relativas ao emprego de fórmulas infantis específicas, tais como: folhas de instrução, de preparação e de prescrição deve levar a marca da companhia e do produto, e para que se evitem confusões com outras fórmulas infantis ou produtos lácteos inadequados a serem utilizados como substitutos do leite materno, essa informação pode conter uma representação da embalagem. Esse tipo de material deve incluir a informação especificada no presente Artigo do Código da OMS.

Esses materiais se destinam ao emprego pelos profissionais de saúde em seu trabalho de instruir as mães que devem empregar substitutos do leite materno. Estão destinados a completar a informação que se encontra nos rótulos, especialmente no caso de grupos minoritários de idiomas ou para mães semi-analfabetas ou analfabetas.

Imagens de crianças podem ser utilizadas unicamente para o fim de realçar o valor da informação e não precisam idealizar a alimentação à base de uma fórmula. Em caso de dúvida, deve-se consultar a Nestec B-M&N/IN (ver também a Nota adiante do Art. 5.1).

4.3 Os fabricantes ou distribuidores só poderão fazer doação de equipamentos, de materiais informativos ou educativos mediante solicitação e com a autorização escrita da autoridade governamental competente ou observando-se as orientações que os governos tenham dado para essa finalidade. Tais equipamentos ou materiais podem levar o nome ou o símbolo da empresa doadora, porém, não devem se referir a nenhum dos produtos comerciais compreendidos nas disposições do presente Código e só devem ser distribuídos através do sistema de cuidados com a saúde.

Os materiais destinados às mulheres grávidas e mães, do tipo educativo em geral e relacionados com a saúde da mãe e da criança, ou sejam:

cartazes educativos, gráficos educativos, livros para as mães, folhetos sobre a lactância natural, gráficos de peso e desenvolvimento, cartões de saúde e vacinações, gráficos sobre medidas de estatura, apresentação de películas ou "slides", fitas de vídeo, fitas cassetes, CD-ROM etc. não devem conter ilustrações dos produtos nem mencionar os nomes dos produtos. Pode-se utilizar a marca das empresas (nome ou logotipo).

Se esses materiais tiverem sido editados pela companhia em colaboração com as autoridades sanitárias ou entidades médicas, poder-se-á mencionar esse fato.

Nota: Os materiais definidos pelos Arts. 4.2 e 4.3 só podem ser enviados às mães ou indicados à sua atenção por intermédio de profissionais da saúde e, quando se relacionarem com a alimentação dos lactentes, deverão incluir a informação que aparece no Art. 4.2 do Código da OMS. Os folhetos destinados às mães podem conter uma informação geral de natureza educativa sobre as fórmulas infantis, explicando quando uma fórmula infantil é necessária e as precauções que devem ser tomadas para uma utilização correta.

» Artigo 5. O Público em Geral e as Mães

5.1 Não devem ser objeto de publicidade nem de qualquer outra forma de promoção destinada ao público em geral os produtos compreendidos nas disposições do presente Código.

As informações relacionadas com fórmulas infantis não devem ser comunicadas diretamente às mães ou ao público em geral, nem através da publicidade na mídia nem por contato pessoal entre os representantes da Companhia e o público. Isso inclui a proibição de:

    » participação ou patrocínio de concursos de bebês (inclusive se o convite proceder de profissionais de saúde ou de instituições de caridade);

     » distribuição de pacotes de presentes para as mães (por exemplo, com fórmulas infantis, mamadeiras ou artigos para bebês);

     » distribuição às mães de materiais não educativos (em relação ou não com um produto), tais como certificados de nascimento, calendários, álbuns para bebês etc.

As informações gerais sobre a alimentação dos lactentes e os cuidados com o bebê que descrevem a utilização correta das fórmulas infantis (tais como os livros para as mães e os cartazes) só podem ser distribuídas às mães pelos profissionais de saúde, de acordo com as recomendações dos Arts. 4.2, 4.3, 6.2 e 7.2. Essas informações não podem referir-se às marcas de fórmulas infantis e não podem ser utilizadas para a publicidade ou a promoção destinadas ao público em geral.

Nota: O material educativo destinado à instrução das mães deve estar de acordo com essas instruções.

5.2 Os fabricantes e distribuidores não devem fornecer, direta ou indiretamente, para as mulheres grávidas, as mães ou para os membros de suas famílias, amostras dos produtos compreendidos nas disposições do presente Código.

De acordo com as instruções vigentes, as amostras só podem ser dadas aos profissionais de saúde (tal como se menciona no Art. 7.4) e jamais às mães.

5.3 De conformidade com os Arts. 5.1 e 5.2, não deve haver publicidade nos pontos-de-venda, nem distribuição de amostras nem qualquer outro mecanismo de promoção que possa contribuir para que os produtos compreendidos nas disposições do presente Código sejam vendidos ao consumidor diretamente e a varejo, como seriam as apresentações especiais, os cupons de desconto, os prêmios, as vendas especiais, a oferta de artigos de propaganda, as vendas vinculadas etc. A presente disposição não deve restringir o estabelecimento de políticas e práticas de preços destinadas a fornecer produtos a baixo custo e a longo prazo.

Não se permitem atividades promocionais de venda ao nível do comércio varejista em favor das fórmulas infantis*, como, por exemplo:

     » promoções por cupons,

     » sorteios ou loterias,

     » promoções no comércio (por exemplo, ofertas promocionais, presentes, ofertas especiais, concursos de apresentadores),

     » demonstrações nos pontos-de-venda,

     » ofertas de preços ao nível do comércio varejista que procedam da iniciativa da Companhia (reduções para os consusumidores, vendas com prejuízo, vendas vinculadas).

Isto não deve representar um obstáculo para uma estrutura de preços normal para o comércio.

Essa política deverá ser dirigida aos atacadistas e varejistas que vendem fórmulas infantis da Nestlé e que serão informados de que é política da Companhia proibir a promoção de fórmulas infantis nos pontos-de-venda (ver o Anexo 6). É responsabilidade da equipe de vendas manter a rotatividade de estoques e assegurar uma apresentação esmerada e ordenada das fórmulas infantis nos pontos-de-venda onde isso for necessário. Está autorizada a indicação clara do nome e preço destes produtos nas prateleiras, mas não sua publicidade promocional.

* As fórmulas de seqüência que apresentam a mesma marca que o produto inicial (por exemplo, Nan 1 e Nan 2) estão submetidas às mesmas restrições, em termos de comercialização, que as fórmulas iniciais.

5.4 Os fabricantes e distribuidores não devem distribuir às mulheres grávidas ou mães de lactentes e crianças de pouca idade presentes de artigos ou utensílios que possam fomentar a utilização de substitutos do leite materno ou a alimentação com mamadeira.

Ver as instruções já referidas (Art. 5.1).

5.5 O pessoal de comercialização, nessa função, não deve buscar nenhum contato, direto ou indireto de qualquer tipo, com mulheres grávidas ou com mães de lactentes e crianças de baixa idade.

O pessoal da Companhia cuja responsabilidade inclui o fornecimento de informações aos profissionais de saúde com respeito às fórmulas infantis não deve tentar encontrar-se com mulheres grávidas ou mães - seja individualmente ou em grupo - até mesmo para dar informações ou amostras de produtos não incluídos no presente Código, tais como suplementos alimentícios para mulheres grávidas ou que amamentem.

Isso não impede que o pessoal qualificado responda a reclamações ou solicitações de informações relativas ao emprego correto do produto. As solicitações de informações sobre aspectos da saúde ou informações em geral sobre fórmulas infantis devem ser dirigidas a um profissional de saúde.

» Artigo 6. Sistemas de Cuidados com a Saúde

6.1 As autoridades de saúde dos Estados Membros devem tomar as medidas apropriadas para estimular e proteger a lactância natural e promover a aplicação dos princípios do presente Código e devem fornecer as informações e as orientações apropriadas para os agentes de saúde quanto às obrigações dos mesmos, com a inclusão das informações específicas no Art. 4.2.

6.2 Nenhuma instituição do sistema de saúde deve ser utilizada para a promoção de fórmulas infantis ou outros produtos compreendidos nas disposições do presente Código. Tais disposições não excluem, todavia, a difusão de informações para os profissionais da saúde, segundo o previsto no Art. 7.2.

As instruções da Nestlé que se referem aos Arts. 5.1, 5.2, 5.4 e 5.5 também dizem respeito às atividades da Nestlé no sistema de cuidados com a saúde.

A distribuição, nas instituições do sistema de saúde, de material educativo com a marca da empresa, sujeito ao estipulado no Artigo 4, está autorizada. As informações de caráter científico ou técnico sobre os produtos e as instruções destinadas a ajudar os profissionais de saúde na educação das mães para que empreguem corretamente as fórmulas infantis específicas podem ser distribuídas unicamente para tais profissionais (ver o Art.7.2).

6.3 As instituições dos sistemas de cuidados com a saúde não devem ser utilizadas para expor os produtos compreendidos nas disposições do presente Código ou para instalar cartazes ou posters relacionados com tais artigos, nem para distribuir materiais fornecidos por um fabricante ou um distribuidor, com exceção daqueles previstos no Art. 4.3.

6.4 Não se deve permitir no sistema de cuidados com a saúde o emprego de "representantes de serviços profissionais", de "enfermeiras de maternidade" ou de pessoal análogo, credenciado ou remunerado pelos fabricantes ou distribuidores.

O pessoal da Companhia não deve ser utilizado, pelo sistema de cuidados com a saúde, em tarefas de puericultura ou outras tarefas similares. O papel do pessoal da Companhia está definido no Art. 8.2.).

6.5 Somente os agentes de saúde ou, caso contrário, outros agentes da comunidade, poderão fazer demonstracões sobre alimentação com fórmulas infantis, fabricadas industrialmente ou feitas em casa, e unicamente para as mães ou para os membros da família que precisem utilizá-las e a informação fornecida deverá incluir uma explicação clara dos riscos que poderá acarretar uma utilização incorreta.

O pessoal da Companhia não pode participar dessas tarefas, mas pode fornecer material educativo ou de instrução apropriado para auxiliar os profissionais de saúde a orientar as mães. Quando estas solicitarem conselho a um empregado da Companhia, será conveniente encaminhá-las ao corpo médico ou a outros profissionais de saúde. (Ver o Art. 5.5 - ver também as instruções consultando o Art. 6.2 acima.)

6.6 Pode-se fazer para instituições ou organizações, doações ou vendas a preço reduzido de alimentos ou de outros produtos compreendidos nas disposições do presente Código, seja para seu uso na própria instituição, seja para sua distribuição externa. Tais suprimentos só devem ser utilizados ou distribuídos a lactentes que devem ser alimentados com substitutos do leite materno. Se tais suprimentos forem distribuídos para uso fora da instituição que os receber, a distribuição somente deverá ser feita pelas instituições e organizações interessadas. Essas doações ou vendas a preço reduzido não devem ser utilizadas pelos fabricantes ou distribuidores como um meio de promoção comercial.

Os suprimentos gratuitos ou a preço reduzido (1) de fórmulas infantis não podem ser feitos aos hospitais para sua utilização para recém-nascidos que gozam de boa saúde, salvo se as regulamentações internacionais permitirem à Companhia responder a uma solicitação escrita proveniente de um profissional de saúde com vistas a uma doação de fórmulas infantis nos casos relacionados com a necessidade social (por exemplo, casos de nascimentos múltiplos, quando uma mãe morre e outros). Nesse caso, o rótulo ou o invólucro deve conter um auto-adesivo que mencione claramente:

"Estoque fornecido gratuitamente (ou a preço reduzido) para emprego a critério dos profissionais ou serviços de saúde, para lactentes que têm que se alimentar com substitutos do leite materno."

Nota: Os suprimentos de fórmulas infantis e fórmulas de seqüência podem ser feitos mediante solicitação por escrito no caso de lactentes hospitalizados, contanto que esses produtos sejam utilizados corretamente de acordo com os regulamentos nacionais e não para promover as vendas (ver o Art.6.7).

(1) Por preço reduzido se entende um preço inferior ao melhor preço de venda por atacado. Não obstante, as filiais e os distribuidores da Nestlé podem apresentar ofertas a preços reduzidos para competir nas licitações públicas com respeito a fórmulas infantis, de conformidade com as exigências nacionais.

6.7 Quando os suprimentos de fórmulas infantis ou de outros produtos compreendidos nas disposições do presente Código forem distribuídos fora de uma instituição, a instituição ou organização interessada deve adotar as disposições necessárias para garantir que os suprimentos possam continuar durante todo o tempo em que os lactentes deles necessitarem. Os doadores, da mesma maneira que as instituições ou organizações interessadas, devem ter em mente essa responsabilidade.

Caso se utilizem suprimentos gratuitos ou a preço reduzido fora de uma instituição, as seguintes instruções deverão ser respeitadas:

1. A instituição ou o profissional de saúde que solicita o suprimento deve informar à Companhia sobre a quantidade total requerida para a alimentação do lactente.

2. A Companhia se reserva o direito de determinar, em cada caso, se a quantidade requerida pode ser fornecida e informará ao profissional de saúde sobre sua decisão a respeito e sobre as implicações decorrentes dos fornecimentos prolongados.

3. As obrigações que figuram sob esse título têm que ser confirmadas por escrito e o registro de quantidades distribuídas deve ser mantido durante 12 meses.

4. A Companhia proporcionará ao agente de saúde as devidas instruções para se utilizar o produto corretamente.

5. A Nestlé estabelecerá, claramente, que o emprego, fora de uma instituição, de suprimentos gratuitos ou a preço reduzido depende da instituição e está sob sua responsabilidade. Tanto os doadores como as instituições ou as organizações interessadas devem se lembrar dessa responsabilidade.

6.8 O equipamento e os materiais doados a um sistema de cuidados com a saúde, além dos que são mencionados no Art. 4.3, podem conter o nome ou o símbolo de uma empresa, porém, não devem se referir a nenhum produto comercial compreendido nas disposições do presente Código.

Essa recomendação se refere ao material e aos equipamentos destinados aos profissionais de saúde e instituições. Um equipamento importante, tal como incubadoras e equipamentos audio visuais ("hardware" e "software") e os artigos profissionais de baixo custo, tais como agendas e calendários de gestação destinados a serem utilizados pelos profissionais de saúde podem conter o nome da marca e o logotipo da Companhia. Os equipamentos que excedam um valor de US$50 só podem ser fornecidos mediante pedido por escrito do responsável do departamento pertinente ou deverão estar de conformidade com os regulamentos nacionais.

Os artigos entregues ao setor médico, porém utilizados publicamente nas instituições de saúde, tais como:

     » pulseiras de identificação,

     » cartões hospitalares de saúde,

     » fitas métricas para medir braços e cabeças,

     » espátulas,

     » babadores,

     » mamadeiras,

     » pratos,

     » xícaras,

     » lenços umedecidos

não podem portar a marca de uma fórmula infantil, porém, podem apresentar o logotipo da Companhia. Somente a Diretoria de Mercado pode dar sua aprovação à doação de equipamentos e materiais, assim como de todos os artigos mencionados no Art. 6.8.

» Artigo 7. Profissionais de Saúde

7.1 Os profissionais de saúde devem estimular e proteger a lactância natural, e os que se ocupam, particularmente, da nutrição da mãe e do lactente devem se familiarizar com as obrigações que lhes cabem em virtude do presente Código, inclusive a informação especificada no Art. 4.2.

Essa responsabilidade cabe aos profissionais de saúde. A Nestlé cooperará, esforçando-se para atender ao seu pedido e, quando for possível, fornecer materiais educativos apropriados, em função do contexto cultural (vídeos, folhetos, cartazes) e que promovam a lactância natural.

7.2 As informações fornecidas pelos fabricantes e distribuidores para os profissionais da saúde acerca dos produtos compreendidos nas disposições do presente Código devem ser limitadas a dados científicos e objetivos e não conterão de forma implícita nem suscitarão a crença de que a alimentação com mamadeira é equivalente ou superior à lactância natural. Tais informações também devem incluir os dados especificados no Art. 4.2.

Em suas relações com profissionais de saúde, o pessoal da Companhia tem a responsabilidade de ressaltar a superioridade da lactância materna e de proporcionar uma informação objetiva quanto aos aspectos científicos e objetivos relacionados com as fórmulas infantis, mamadeiras e bicos.

As informações destinadas aos profissionais de saúde podem apresentar as marcas da empresa e dos produtos (representação da embalagem autorizada) e devem incluir a informação especificada no Art. 4.2 do Código. As informações nesse material são para ajudar os profissionais de saúde quando têm que instruir as mães que devem utilizar substitutos do leite materno.

7.3 Os fabricantes ou distribuidores não devem oferecer, com o fim de promover os produtos compreendidos nas disposições do presente Código, incentivos financeiros ou materiais aos profissionais de saúde ou aos membros de suas famílias e nem tais incentivos devem ser aceitos pelos profissionais de saúde ou pelos membros de suas famílias.

Não se deve oferecer nenhuma vantagem financeira ou material aos profissionais de saúde ou aos membros de suas famílias tendo em vista promover fórmulas infantis. Podem ser oferecidos, ocasionalmente, aos profissionais de saúde objetos de baixo custo de uso profissional (ver o Anexo 4) ou presentes apropriados, levando-se em conta o contexto cultural, com a condição de que esses objetos ou presentes não sejam utilizados para promover as vendas. Esses objetos podem apresentar o logotipo da Companhia.

7.4 Não se deve fornecer aos profissionais de saúde amostras de fórmulas infantis ou de outros produtos compreendidos nas disposições do presente Código, nem materiais ou utensílios que sirvam para sua preparação ou emprego, salvo quando seja necessário para fins profissionais de avaliação ou de investigação em nível institucional.

Os profissionais de saúde não devem oferecer amostras de fórmulas infantis às mulheres grávidas, às mães de lactentes e crianças de pouca idade ou aos membros de suas famílias.

Somente nos seguintes casos podem ser fornecidas amostras de fórmulas infantis aos profissionais de saúde para as necessidades de avaliação profissional:

    » para o lançamento de uma nova fórmula infantil,

     » para o lançamento de uma nova fórmula de um produto já existente,

     » para a apresentação de nossa gama de fórmulas infantis a um profissional de saúde recentemente formado.

Nesse caso, pode-se dar aos profissionais de saúde uma ou duas latas do produto, para esse fim, e uma só vez. As amostras devem apresentar a indicação "amostras destinadas à avaliação profissional" e os registros relativos às amostras distribuídas devem ser mantidos durante 12 meses. Também se pode fornecer amostras de fórmulas infantis para a observação clínica ou pesquisa em nível institucional, e para esse fim é indispensável se ter concluído, previamente, um protocolo de pesquisa (ver Anexo 5, Protocolo de Observação Clínica da Nestlé). Nesse caso, a fórmula infantil deve apresentar um auto-adesivo que indique: "Produto Fornecido para Observação Clínica - VENDA PROIBIDA".

Nota Importante: As provas de observação clínica não deverão ser utilizadas para promover as vendas e estão sujeitas às normas detalhadas que estão especificadas no Anexo 5.

7.5 Os fabricantes e distribuidores dos produtos compreendidos no presente Código devem declarar à instituição a que pertença um profissional de saúde beneficiário, toda a contribuição feita a este ou em seu favor para financiar bolsas, viagens de estudos, subvenções para a pesquisa, gastos com assistência a conferências profissionais e demais atividades dessa natureza. O beneficiário deve fazer uma declaração análoga.

A decisão de fazer doações para atividades científicas, tais como congressos, bolsas, viagens de estudos etc. deve ser tomada caso por caso pela Diretoria Comercial. Em caso de dúvida, deve-se consultar a Nestec B-M&N/IN.

As ajudas financeiras ou outras não implicam na aprovação da política ou das atividades da Nestlé por parte dos beneficiários. De preferência, apoiar-se-ão os candidatos apresentados por associações ou instituições. As solicitações de ajuda deverão ser confirmadas por um responsável pela associação ou instituição em questão. As diretrizes adotadas pela associação ou instituição ou pelas autoridades relacionadas com essa ajuda devem ser rigorosamente respeitadas.

» Artigo 8. Empregados dos Fabricantes e dos Distribuidores

8.1 Nos sistemas que aplicam incentivos de vendas para o pessoal de comercialização, o volume de vendas dos produtos compreendidos nas disposições do presente Código não deve ser incluído no cálculo das gratificações, nem devem ser estabelecidas quotas específicas para a venda de tais produtos. Isso não deve ser interpretado como um impedimento para o pagamento de gratificações baseadas no conjunto das vendas efetuadas por uma empresa de outros produtos que esta comercialize.

Nem gratificações nem incentivos relacionados com a venda de fórmulas infantis devem ser pagos ao pessoal de venda, a representantes médicos ou outros membros dos serviços de comercialização. O salário do pessoal de venda e representantes médicos deve ser examinado, país por país, a fim de determinar os critérios necessários para um salário adequado, tais como uma apresentação correta nos pontos-de-venda, os serviços à clientela, o conhecimento do presente Código etc.

8.2 O pessoal empregado na comercialização de produtos compreendidos nas disposições do presente Código não deve, no exercício de sua profissão, desempenhar funções educativas em relação às mulheres grávidas ou mães de lactentes e crianças de pouca idade. Isso não deve ser interpretado como um impedimento para que o referido pessoal seja utilizado em outras funções pelo sistema de cuidados com a saúde, mediante solicitação e com a aprovação, por escrito, da autoridade competente do governo interessado.

O pessoal de "marketing" da Companhia, cujas funções cobrem o fornecimento de informações sobre as fórmulas infantis aos profissionais de saúde não deve desempenhar funções educativas junto a mulheres grávidas ou mães (ver também Arts. 5.5 e 6.4).

Se as autoridades sanitárias solicitarem a assistência da Nestlé para outros objetivos científicos ou educativos, deverão apresentar uma solicitação, por escrito, e especificar quais são as funções.

» Artigo 9. Rotulagem

9.1 Os rótulos devem ser concebidos para facilitar toda a informação indispensável acerca do uso adequado do produto e de modo que não induzam a desistir da lactância natural.

9.2 Os fabricantes e distribuidores das fórmulas infantis devem cuidar para que se imprima em cada recipiente ou em um rótulo que não possa desprender-se facilmente do mesmo, uma inscrição clara, visível e de leitura e compreensão fáceis, no idioma apropriado, que inclua todos os seguintes pontos: a) as palavras "Aviso Importante" ou seu equivalente; b) uma afirmação da superioridade da lactância natural; c) uma indicação na qual conste que o produto somente deve ser utilizado se um profissional de saúde o considerar necessário e com o prévio aconselhamento do mesmo acerca do modo de emprego apropriado; d) instruções para a preparação apropriada com indicação dos riscos que uma preparação inapropriada pode acarretar para a saúde. Nem o recipiente nem o rótulo devem conter imagens de lactentes nem outras imagens ou textos que possam idealizar a utilização das fórmulas infantis, entretanto, podem apresentar indicações gráficas que facilitem a identificação do produto como um substituto do leite materno e sirvam para ilustrar os métodos de preparação. Não se deve utilizar termos tais como "humanizado", "maternalizado" ou termos análogos. Podem ser incluídos prospectos com informação suplementar acerca do produto e seu emprego adequado, observando-se as condições acima mencionadas, em cada pacote ou unidade vendidos no varejo. Quando os rótulos contêm instruções para modificar um produto e convertê-lo em uma fórmula infantil, são aplicáveis as disposições acima.

Os rótulos das fórmulas infantis da Nestlé foram elaborados em colaboração com a OMS e satisfazem as exigências do Código da OMS (1).

É importante ressaltar que o idioma apropriado será submetido à decisão das autoridades da saúde. No caso de um ou vários idiomas serem correntemente lidos e compreendidos por diferentes grupos da população, poderá ser necessário incluir informações suplementares em forma de instruções introduzidas nas embalagens. Em caso de dúvida, seria necessário consultar as autoridades nacionais.

(1) S. Wittel e M. Zimmerman: "Implementing the World Healty Organization Code: Improved Information for Mothers" (Implementação da Organização Mundial da Saúde: Uma Melhor Informação para as Mães) "Journal of Nutrition Education" (Revista de Educação de Nutrição), Volume 19, N.º 2, 1987.

9.3 Os produtos compreendidos nas disposições do presente Código e comercializados para a alimentação de lactentes, que não reúnam todos os requisitos de uma fórmula infantil, mas que possam ser modificados para esse fim, devem conter no rótulo um aviso de que o produto não modificado não deve ser a única fonte de alimentação de um lactente. Considerando-se que o leite condensado a�ucarado não é adequado para a alimentação dos lactentes nem deve ser utilizado como ingrediente principal nos alimentos destinados aos mesmos, os rótulos correspondentes não devem conter indicações que possam ser interpretadas como instruções acerca da maneira de modificar o referido produto para tal fim.

Quando não existirem disposições específicas, os rótulos de leite condensado a�ucarado da Nestlé deverão conter a seguinte advertência:

"O leite condensado aucarado não deve ser utilizado como substituto do leite materno".

Igualmente, os rótulos de leite em pó Nestlé devem conter a seguinte informação:

"Não obstante, (nome da marca), da mesma forma que o leite de vaca líquido, não foi modificado para servir para a alimentação de lactentes".

9.4 O rótulo dos produtos compreendidos nas disposições do presente Código deve indicar todos e cada um dos seguintes pontos:

     » a) os ingredientes utilizados;

      » b) a composição/análise do produto;

      » c) as condições requeridas para o seu armazenamento e

      » d) o número de série e a data limite para o consumo do produto, levando-se em conta as condições climatológicas e de armazenamento no país em questão.

Deve-se aplicar de conformidade com as exigências de cada país, levando-se em conta que o Código da OMS constitui o requisito mínimo.

» Artigo 10. Qualidade

10.1 A qualidade dos produtos é um elemento essencial da proteção da saúde dos lactentes e, por conseguinte, deve ser de um nível manifestamente elevado.

A fabricação e a distribuição de todos os produtos Nestlé se baseiam nesse critério.

10.2 Os produtos compreendidos nas disposições do presente Código e destinados à venda ou a qualquer outra forma de distribuição devem satisfazer às normas aplicáveis recomendadas pela comissão do Codex Alimentarius e as disposições do Codex reunidas no Código de Práticas de Higiene para os Alimentos dos Lactentes e Crianças.

De conformidade com as normas vigentes, salvo se existirem regulamentos governamentais distintos.

» Artigo 11. Aplicação e Fiscalização

11.1 Os governos devem adotar, levando em conta suas estruturas sociais e legislativas, as medidas oportunas para efetivar os princípios e o objetivo do presente Código, incluindo a adotação de leis e regulamentos nacionais e outras medidas pertinentes. Para isso, os governos devem procurar obter, quando necessário, o concurso da OMS, da UNICEF e de outros organismos do sistema das Nações Unidas. As políticas e as medidas nacionais, em particular as leis e regulamentos adotados para efetivar os princípios e o objetivo do presente Código, devem ser tornadas públicas e devem ser aplicadas sobre idênticas bases para quantos participem na fabricação e comercialização de produtos compreendidos nas disposições do presente Código.

Essa disposição indica, claramente, que a aplicação e a interpretação do Código em cada país são de responsabilidade do governo (via de regra, as autoridades da saúde). Os diretores comerciais da Nestlé devem envidar todos os esforços necessários para cooperar com os nossos concorrentes para estimular a aplicação de códigos nacionais claros e não ambíguos, onde esses ainda não existem.

11.2 A fiscalização quanto à aplicação do presente Código cabe aos governos atuando tanto individualmente como coletivamente através da Organização Mundial da Saúde, de acordo como previsto nos Arts. 11.6 e 11.7. Os fabricantes e distribuidores dos produtos compreendidos nas disposições do presente Código, assim como as organizações não governamentais, os grupos profissionais e as associações de consumidores apropriados devem colaborar com os governos para esse fim.

É fundamental que se incluam procedimentos de controle imparciais e eficazes, sob a responsabilidade do governo, para a aplicação do Código. Em caso de dúvida, consultar a Nestec B-M&N/IN em Vevey.

11.3 Independentemente de qualquer outra medida adotada para a aplicação do presente Código, os fabricantes e distribuidores de produtos compreendidos nas disposições do mesmo devem considerar-se obrigados a fiscalizar suas práticas de comercialização, de conformidade com os princípios e o objetivo do presente Código e a adotar medidas para assegurar que sua conduta em todos os planos resulte conforme os referidos princípios e objetivo.

O controle interno da aplicação correta das presentes instruções ou do código nacional, se este existir, é da responsabilidade permanente das diretorias comerciais da Nestlé.

11.4 As organizações não governamentais, os grupos profissionais, as instituições e os indivíduos interessados devem se considerar obrigados a chamar a atenção dos fabricantes ou distribuidores para as atividades que sejam incompatíveis com os princípios e o objetivo do presente Código, para que se possa adotar as medidas oportunas. Deve-se informar, igualmente, a autoridade governamental competente.

As reclamações relacionadas com alegações sobre as atividades da Nestlé em desacordo com o Código da OMS devem estar bem documentadas para permitir uma rápida averiguação. Para tal fim, estabeleceu-se um Formulário de Reclamação (Anexo 3). Uma rápida averiguação será facilitada graças a uma cuidadosa documentação das alegações de não conformidade.

11.5 Os fabricantes e distribuidores básicos de produtos compreendidos nas disposições do presente Código devem informar a todos os membros do seu pessoal de comercialização acerca das disposições do Código e das responsabilidades que lhes cabem como conseqüência.

Tal como se menciona em "Observações Gerais", essas instruções devem ser comunicadas a todo o pessoal empregado pelas companhias do Grupo Nestlé ou por agentes e principais distribuidores interessados na comercialização das fórmulas infantis.

11.6 De conformidade com o disposto no Artigo 6.2 da Constituição da Organização Mundial da Saúde, os Estados Membros informarão, anualmente, o Diretor Geral acerca das medidas adotadas para levar a efeito os princípios e o objetivo do presente Código.

11.7 O Diretor Geral informará, todos os anos pares, a Assembléia Mundial da Saúde, acerca da situação no que se refere à aplicação das disposições do Código; e prestará assistência técnica aos Estados Membros que a solicitem, para a elaboração de leis ou regulamentos nacionais ou para a adoção de outras medidas apropriadas para a aplicação e a promoção dos princípios e objetivo do presente Código.

» POLÍTICA DE NESTLÉ PARA COMERCIALIZAÇÃO DAS FÓRMULAS INFANTIS NOS PAÍSES EM DESENVOLVIMENTO.

» Apoia e estimula o aleitamento materno exclusivo como a melhor opção para os lactentes durante os primeiros meses de vida, conforme as recomendações da Norma brasileira para Comercialização de alimentos para Lactentes - Resolução Nº 31/92 do Conselho Nacional de Saúde.

» Adverte as mães das conseqüências do uso incorreto ou impróprio das fórmulas infantis.

» Acredita que exista um mercado legítimo para as fórmulas infantis quando se necessita de uma alternativa segura para o leite materno.

» Acredita que os pais têm o direito de escolher como devem alimentar seus bebês, com base em uma informação adequada e objetiva, quando orientados por médico ou nutricionista.

» Cumpre de fato a Norma Brasileira para Comercialização de Alimentos para Lactentes, assim como o Código Internacional para Comercialização de Substitutos do Leite Materno, da Organização Mundial de Saúde.

» Apoia os esforços realizados pelos governos para implementar o Código Internacional através de medidas legislativas, de regulamentação ou outras medidas apropriadas.

» Estimula a manutenção do aleitamento materno após a introdução de alimentos complementares.

» Não realiza mídia de massa em favor das fórmulas infantis.

» Não permite que seus colaboradores, cujas responsabilidades incluam a comercialização das fórmulas infantis, tenham contato direto com as mães, exceto como resposta a eventuais reclamações dos consumidores.

» Não dá a seus colaboradores ou distribuidores, incentivos vinculados a vendas de fórmulas infantis.

» Não utiliza imagens de bebês nos rótulos das fórmulas infantis.

» Não distribui amostras de fórmulas infantis às mães.

» Não dá estímulos financeiros ou materiais aos profissionais de saúde, para que promovam as fórmulas infantis junto aos seus clientes.

» Não permite que se exponha publicamente material educativo que seja relacionado ao emprego das fórmulas infantis nos serviços de saúde.

» Não fornece gratuitamente fórmulas infantis para serem usadas por recém nascidos saudáveis, exceção aos casos de extrema necessidade individual (por exemplo, quando a política governamental permite aos fabricantes atender a uma solicitação médica específica.)

» Adotará todas as medidas disciplinares contra qualquer colaborador de Nestlé que deliberadamente infrinja esta política.

» Capítulo I - Disposições Preliminares

Art. 1o O objetivo desta Lei é contribuir para a adequada nutrição dos lactentes e das crianças de primeira infância por meio dos seguintes meios:

I ? regulamentação da promoção comercial e do uso apropriado dos alimentos para lactentes e crianças de primeira infância, bem como do uso de mamadeiras, bicos e chupetas;

II ? proteção e incentivo ao aleitamento materno exclusivo nos primeiros 6 (seis) meses de idade; e

III ? proteção e incentivo à continuidade do aleitamento materno até os 2 (dois) anos de idade após a introdução de novos alimentos na dieta dos lactentes e das crianças de primeira infância.

Art. 2o Esta Lei se aplica à comercialização e às práticas correlatas, à qualidade e às informações de uso dos seguintes produtos, fabricados no País ou importados:

I ? fórmulas infantis para lactentes e fórmulas infantis de seguimento para lactentes;

II ? fórmulas infantis de seguimento para crianças de primeira infância;

III ? leites fluidos, leites em pó, leites modificados e similares de origem vegetal; (Vide Lei nº 11.460, de 2007)

IV ? alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes ou crianças de primeira infância, bem como outros alimentos ou bebidas à base de leite ou não, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriados para a alimentação de lactentes e crianças de primeira infância;

V ? fórmula de nutrientes apresentada ou indicada para recém-nascido de alto risco;

VI ? mamadeiras, bicos e chupetas.

Art. 3o Para os efeitos desta Lei, adotam-se as seguintes definições:

I ? alimentos substitutos do leite materno ou humano: qualquer alimento comercializado ou de alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno ou humano;

II ? alimento de transição para lactentes e crianças de primeira infância ou alimento complementar: qualquer alimento industrializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro, utilizado como complemento do leite materno ou de fórmulas infantis, introduzido na alimentação de lactentes e crianças de primeira infância com o objetivo de promover uma adaptação progressiva aos alimentos comuns e propiciar uma alimentação balanceada e adequada às suas necessidades, respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento neuropsicomotor;

III ? alimento à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância: qualquer alimento à base de cereais próprio para a alimentação de lactentes após o 6o (sexto) mês e de crianças de primeira infância, respeitando-se sua maturidade fisiológica e seu desenvolvimento neuropsicomotor;

IV ? amostra: 1 (uma) unidade de um produto fornecida gratuitamente, por 1 (uma) única vez;

V ? apresentação especial: qualquer forma de apresentação do produto relacionada à promoção comercial que tenha por finalidade induzir a aquisição ou venda, tais como embalagens promocionais, embalagens de fantasia ou conjuntos que agreguem outros produtos não abrangidos por esta Lei;

VI ? bico: objeto apresentado ou indicado para o processo de sucção nutritiva da criança com a finalidade de administrar ou veicular alimentos ou líquidos;

VII ? criança: indivíduo até 12 (doze) anos de idade incompletos;

VIII ? criança de primeira infância ou criança pequena: criança de 12 (doze) meses a 3 (três) anos de idade;

IX ? chupeta: bico artificial destinado à sucção sem a finalidade de administrar alimentos, medicamentos ou líquidos;

X ? destaque: mensagem gráfica ou sonora que visa a ressaltar determinada advertência, frase ou texto;

XI ? doação: fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior à caracterizada como amostra;

XII ? distribuidor: pessoa física, pessoa jurídica ou qualquer outra entidade no setor público ou privado envolvida, direta ou indiretamente, na comercialização ou importação, por atacado ou no varejo, de um produto contemplado nesta Lei;

XIII ? kit: é o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanhos diferentes em uma mesma embalagem;

XIV ? exposição especial: qualquer forma de expor um produto de modo a destacá-lo dos demais, no âmbito de um estabelecimento comercial, tais como vitrine, ponta de gôndola, empilhamento de produtos em forma de pirâmide ou ilha, engradados, ornamentação de prateleiras e outras definidas em regulamento;

XV ? embalagem: é o recipiente, o pacote ou o envoltório destinado a garantir a conservação e a facilitar o transporte e manuseio dos produtos;

XVI ? importador: empresa ou entidade privada que pratique a importação de qualquer produto abrangido por esta Lei;

XVII ? fabricante: empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricação de qualquer produto objeto desta Lei;

XVIII ? fórmula infantil para lactentes: é o produto em forma líquida ou em pó destinado à alimentação de lactentes até o 6o (sexto) mês, sob prescrição, em substituição total ou parcial do leite materno ou humano, para satisfação das necessidades nutricionais desse grupo etário;

XIX ? fórmula infantil para necessidades dietoterápicas específicas: aquela cuja composição foi alterada com o objetivo de atender às necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas ou patológicas temporárias ou permanentes e que não esteja amparada pelo regulamento técnico específico de fórmulas infantis;

XX ? fórmula infantil de seguimento para lactentes: produto em forma líquida ou em pó utilizado, por indicação de profissional qualificado, como substituto do leite materno ou humano, a partir do 6o (sexto) mês;

XXI ? fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância: produto em forma líquida ou em pó utilizado como substituto do leite materno ou humano para crianças de primeira infância;

XXII ? lactente: criança com idade até 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias;

XXIII ? leite modificado: aquele que como tal for classificado pelo órgão competente do poder público;

XXIV ? material educativo: todo material escrito ou audiovisual destinado ao público em geral que vise a orientar sobre a adequada utilização de produtos destinados a lactentes e crianças de primeira infância, tais como folhetos, livros, artigos em periódico leigo, fitas cassetes, fitas de vídeo, sistema eletrônico de informações e outros;

XXV ? material técnico-científico: todo material elaborado com informações comprovadas sobre produtos ou relacionadas ao domínio de conhecimento da nutrição e da pediatria destinado a profissionais e pessoal de saúde;

XXVI ? representantes comerciais: profissionais (vendedores, promotores, demonstradores ou representantes da empresa e de vendas) remunerados, direta ou indiretamente, pelos fabricantes, fornecedores ou importadores dos produtos abrangidos por esta Lei;

XXVII ? promoção comercial: o conjunto de atividades informativas e de persuasão procedente de empresas responsáveis pela produção ou manipulação, distribuição e comercialização com o objetivo de induzir a aquisição ou venda de um determinado produto;

XXVIII ? (VETADO)

XXIX ? rótulo: toda descrição efetuada na superfície do recipiente ou embalagem do produto, conforme dispuser o regulamento;

XXX ? fórmula de nutrientes para recém-nascidos de alto risco: composto de nutrientes apresentado ou indicado para suplementar a alimentação de recém-nascidos prematuros ou de alto risco.

» Capítulo II - Do Comércio e da Publicidade

Art. 4o É vedada a promoção comercial dos produtos a que se referem os incisos I, V e VI do caput do art. 2o desta Lei, em quaisquer meios de comunicação, conforme se dispuser em regulamento.

Parágrafo único. (VETADO)

Art. 5o A promoção comercial de alimentos infantis referidos nos incisos II, III e IV do caput do art. 2o desta Lei deverá incluir, em caráter obrigatório, o seguinte destaque, visual ou auditivo, consoante o meio de divulgação:

I ? para produtos referidos nos incisos II e III do caput do art. 2o desta Lei os dizeres "O Ministério da Saúde informa: o aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais";

II ? para produtos referidos no inciso IV do caput do art. 2o desta Lei os dizeres "O Ministério da Saúde informa: após os 6 (seis) meses de idade continue amamentando seu filho e ofereça novos alimentos".

Art. 6o Não é permitida a atuação de representantes comerciais nas unidades de saúde, salvo para a comunicação de aspectos técnico-científicos dos produtos aos médicos-pediatras e nutricionistas.

Parágrafo único. Constitui dever do fabricante, distribuidor ou importador informar seus representantes comerciais e as agências de publicidade contratadas acerca do conteúdo desta Lei.

Art. 7o Os fabricantes, distribuidores e importadores somente poderão fornecer amostras dos produtos referidos nos incisos I a IV do caput do art. 2o desta Lei a médicos-pediatras e nutricionistas por ocasião do lançamento do produto, de forma a atender ao art. 15 desta Lei.

§ 1o Para os efeitos desta Lei, o lançamento nacional deverá ser feito no prazo máximo de 18 (dezoito) meses, em todo o território brasileiro.

§ 2o É vedada a distribuição de amostra, por ocasião do relançamento do produto ou da mudança de marca do produto, sem modificação significativa na sua composição nutricional.

§ 3o É vedada a distribuição de amostras de mamadeiras, bicos, chupetas e suplementos nutricionais indicados para recém-nascidos de alto risco.

§ 4o A amostra de fórmula infantil para lactentes deverá ser acompanhada de protocolo de entrega da empresa, com cópia para o pediatra ou nutricionista.

Art. 8o Os fabricantes, importadores e distribuidores dos produtos de que trata esta Lei somente poderão conceder patrocínios financeiros ou materiais às entidades científicas de ensino e pesquisa ou às entidades associativas de pediatras e de nutricionistas reconhecidas nacionalmente, vedada toda e qualquer forma de patrocínio a pessoas físicas.

§ 1o As entidades beneficiadas zelarão para que as empresas não realizem promoção comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados e limitem-se à distribuição de material técnico-científico.

§ 2o Todos os eventos patrocinados deverão incluir nos materiais de divulgação o destaque "Este evento recebeu patrocínio de empresas privadas, em conformidade com a Lei no 11.265, de 3 de janeiro de 2006".

Art. 9o São proibidas as doações ou vendas a preços reduzidos dos produtos abrangidos por esta Lei às maternidades e instituições que prestem assistência a crianças.

§ 1o A proibição de que trata este artigo não se aplica às doações ou vendas a preços reduzidos em situações de excepcional necessidade individual ou coletiva, a critério da autoridade fiscalizadora competente.

§ 2o Nos casos previstos no § 1o deste artigo garantir-se-á que as provisões sejam contínuas no período em que o lactente delas necessitar.

§ 3o Permitir-se-á a impressão do nome e do logotipo do doador, vedada qualquer publicidade dos produtos.

§ 4o A doação para fins de pesquisa somente será permitida mediante a apresentação de protocolo aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da instituição a que o profissional estiver vinculado, observados os regulamentos editados pelos órgãos competentes.

§ 5o O produto objeto de doação para pesquisa deverá conter, como identificação, no painel frontal e com destaque, a expressão "Doação para pesquisa, de acordo com a legislação em vigor".

» Capítulo III - Da Rotulagem

Art. 10. É vedado, nas embalagens ou rótulos de fórmula infantil para lactentes e fórmula infantil de seguimento para lactentes: (Vide Lei nº 11.460, de 2007)

I ? utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas;

II ? utilizar denominações ou frases com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite materno, conforme disposto em regulamento;

III ? utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem seus filhos;

IV ? utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à alimentação infantil, conforme disposto em regulamento;

V ? utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurança;

VI ? utilizar frases ou expressões que indiquem as condições de saúde para as quais o produto seja adequado;

VII ? promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.

§ 1o  Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: AVISO IMPORTANTE: Este produto somente deve ser usado na alimentação de crianças menores de 1 (um) ano de idade com indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e fortalece o vínculo mãe-filho. (Redação dada pela Lei nº 11.474, de 2007)

§ 2o Os rótulos desses produtos exibirão um destaque sobre os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, inclusive medidas de higiene a serem observadas e dosagem para diluição, quando for o caso.

Art. 11. É vedado, nas embalagens ou rótulos de fórmula infantil de seguimento para crianças de primeira infância: (Vide Lei nº 11.460, de 2007)

I ? utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas, conforme disposto em regulamento;

II ? utilizar denominações ou frases com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite materno, conforme disposto em regulamento;

III ? utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem seus filhos;

IV ? utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à alimentação infantil, conforme disposto em regulamento;

V ? utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurança;

VI ? utilizar marcas seqüenciais presentes nas fórmulas infantis de seguimento para lactentes;

VII ? promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.

§ 1o  Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil visualização, o seguinte destaque: AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais. (Redação dada pela Lei nº 11.474, de 2007)

§ 2o Os rótulos desses produtos exibirão um destaque para advertir sobre os riscos do preparo inadequado e instruções para a correta preparação do produto, inclusive medidas de higiene a serem observadas e dosagem para a diluição, vedada a utilização de figuras de mamadeira.

Art. 12. As embalagens ou rótulos de fórmulas infantis para atender às necessidades dietoterápicas específicas exibirão informações sobre as características específicas do alimento, vedada a indicação de condições de saúde para as quais o produto possa ser utilizado.

Parágrafo único. Aplica-se a esses produtos o disposto no art. 8o desta Lei.

Art. 13. É vedado, nas embalagens ou rótulos de leites fluidos, leites em pó, leites modificados e similares de origem vegetal: (Vide Lei nº 11.460, de 2007)

I ? utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas ou induzam ao uso do produto para essas faixas etárias;

II ? utilizar denominações ou frases com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite materno, conforme disposto em regulamento;

III ? utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem seus filhos;

IV ? utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à alimentação infantil, conforme disposto em regulamento;

V ? utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurança;

VI ? promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos que se destinem a lactentes.

§ 1o Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque:

I - leite desnatado e semidesnatado, com ou sem adição de nutrientes essenciais: AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais; (Redação dada pela Lei nº 11.474, de 2007)

II - leite integral e similares de origem vegetal ou mistos, enriquecidos ou não: AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e deve ser mantido até a criança completar 2 (dois) anos de idade ou mais; (Redação dada pela Lei nº 11.474, de 2007)

III - leite modificado de origem animal ou vegetal: AVISO IMPORTANTE: Este produto não deve ser usado para alimentar crianças menores de 1 (um) ano de idade. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais. (Redação dada pela Lei nº 11.474, de 2007)

§ 2o É vedada a indicação, por qualquer meio, de leites condensados e aromatizados para a alimentação de lactentes e de crianças de primeira infância.

Art. 14. As embalagens ou rótulos de alimentos de transição e alimentos à base de cereais indicados para lactentes e crianças de primeira infância e de alimentos ou bebidas à base de leite ou não, quando comercializados ou apresentados como apropriados para a alimentação de lactentes e crianças de primeira infância, não poderão: (Vide Lei nº 11.460, de 2007)

I ? utilizar ilustrações, fotos ou imagens de lactentes ou crianças de primeira infância;

II ? utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem seus filhos;

III ? utilizar expressões ou denominações que induzam à identificação do produto como apropriado ou preferencial para a alimentação de lactente menor de 6 (seis) meses de idade;

IV ? utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurança;

V ? promover as fórmulas infantis, leites, produtos com base em leite e os cereais que possam ser administrados por mamadeira.

§ 1o Constará do painel frontal dos rótulos desses produtos a idade a partir da qual eles poderão ser utilizados.

§ 2o Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: "O Ministério da Saúde adverte: Este produto não deve ser usado para crianças menores de 6 (seis) meses de idade, a não ser por indicação expressa de médico ou nutricionista. O aleitamento materno evita infecções e alergias e é recomendado até os 2 (dois) anos de idade ou mais".

Art. 15. Relativamente às embalagens ou rótulos de fórmula de nutrientes para recém-nascido de alto risco, é vedado: (Vide Lei nº 11.460, de 2007)

I ? utilizar fotos, desenhos ou outras representações gráficas que não sejam aquelas necessárias para ilustrar métodos de preparação ou uso do produto, exceto o uso de marca ou logomarca desde que essa não utilize imagem de lactente, criança pequena ou outras figuras humanizadas;

II ? utilizar denominações ou frases sugestivas de que o leite materno necessite de complementos, suplementos ou de enriquecimento;

III ? utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem seus filhos;

IV ? utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como mais adequado à alimentação infantil, conforme disposto em regulamento;

V ? utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos em virtude de falso conceito de vantagem ou segurança;

VI ? promover os produtos da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.

§ 1o O painel frontal dos rótulos desses produtos exibirá o seguinte destaque: "Este produto somente deve ser usado para suplementar a alimentação do recém-nascido de alto risco mediante prescrição médica e para uso exclusivo em unidades hospitalares".

§ 2o Os rótulos desses produtos exibirão no painel principal, de forma legível e de fácil visualização, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: "O Ministério da Saúde adverte: O leite materno possui os nutrientes essenciais para o crescimento e desenvolvimento da criança nos primeiros anos de vida".

§ 3o Os rótulos desses produtos exibirão um destaque para advertir sobre os riscos do preparo inadequado e instruções para a sua correta preparação, inclusive medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluição, quando for o caso.

§ 4o O produto referido no caput deste artigo é de uso hospitalar exclusivo, vedada sua comercialização fora do âmbito dos serviços de saúde.

Art. 16. Com referência às embalagens ou rótulos de mamadeiras, bicos e chupetas, é vedado:

I ? utilizar fotos, imagens de crianças ou ilustrações humanizadas;

II ? utilizar frases ou expressões que induzam dúvida quanto à capacidade das mães de amamentarem seus filhos;

III ? utilizar frases, expressões ou ilustrações que possam sugerir semelhança desses produtos com a mama ou o mamilo;

IV ? utilizar expressões ou denominações que identifiquem o produto como apropriado para o uso infantil, conforme disposto em regulamento;

V ? utilizar informações que possam induzir o uso dos produtos baseado em falso conceito de vantagem ou segurança;

VI ? promover o produto da empresa fabricante ou de outros estabelecimentos.

§ 1o Os rótulos desses produtos deverão exibir no painel principal, conforme disposto em regulamento, o seguinte destaque: "O Ministério da Saúde adverte: A criança que mama no peito não necessita de mamadeira, bico ou chupeta. O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica o aleitamento materno".

§ 2o É obrigatório o uso de embalagens e rótulos em mamadeiras, bicos ou chupetas.

Art. 17. Os rótulos de amostras dos produtos abrangidos por esta Lei exibirão, no painel frontal: "Amostra grátis para avaliação profissional. Proibida a distribuição a mães, gestantes e familiares".

» Capítulo IV - Da Educação e Informação ao Público

Art. 18. Os órgãos públicos da área de saúde, educação e pesquisa e as entidades associativas de médicos-pediatras e nutricionistas participarão do processo de divulgação das informações sobre a alimentação dos lactentes e de crianças de primeira infância, estendendo-se essa responsabilidade ao âmbito de formação e capacitação de recursos humanos.

Art. 19. Todo material educativo e técnico-científico, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentação de lactentes e de crianças de primeira infância atenderá aos dispositivos desta Lei e incluirá informações explícitas sobre os seguintes itens:

I - os benefícios e a superioridade da amamentação;

II ? a orientação sobre a alimentação adequada da gestante e da nutriz, com ênfase no preparo para o início e a manutenção do aleitamento materno até 2 (dois) anos de idade ou mais;

III ? os efeitos negativos do uso de mamadeira, bico ou chupeta sobre o aleitamento natural, particularmente no que se refere às dificuldades para o retorno à amamentação e aos inconvenientes inerentes ao preparo dos alimentos e à higienização desses produtos;

IV ? as implicações econômicas da opção pelos alimentos usados em substituição ao leite materno ou humano, ademais dos prejuízos causados à saúde do lactente pelo uso desnecessário ou inadequado de alimentos artificiais;

V ? a relevância do desenvolvimento de hábitos educativos e culturais reforçadores da utilização dos alimentos constitutivos da dieta familiar.

§ 1o Os materiais educativos e técnico-científicos não conterão imagens ou textos, incluídos os de profissionais e autoridades de saúde, que recomendem ou possam induzir o uso de chupetas, bicos ou mamadeiras ou o uso de outros alimentos substitutivos do leite materno.

§ 2o Os materiais educativos que tratam da alimentação de lactentes não poderão ser produzidos ou patrocinados por distribuidores, fornecedores, importadores ou fabricantes de produtos abrangidos por esta Lei.

Art. 20. As instituições responsáveis pela formação e capacitação de profissionais de saúde incluirão a divulgação e as estratégias de cumprimento desta Lei como parte do conteúdo programático das disciplinas que abordem a alimentação infantil.

Art. 21. Constitui competência prioritária dos profissionais de saúde estimular e divulgar a prática do aleitamento materno exclusivo até os 6 (seis) meses e continuado até os 2 (dois) anos de idade ou mais.

Art. 22. As instituições responsáveis pelo ensino fundamental e médio promoverão a divulgação desta Lei.

» Capítulo V - Disposições Gerais

Art. 23. Compete aos órgãos públicos, sob a orientação do gestor nacional de saúde, a divulgação, aplicação, vigilância e fiscalização do cumprimento desta Lei.

Parágrafo único. Os órgãos competentes do poder público, em todas as suas esferas, trabalharão em conjunto com as entidades da sociedade civil, com vistas na divulgação e no cumprimento dos dispositivos desta Lei.

Art. 24. Os alimentos para lactentes atenderão aos padrões de qualidade dispostos em regulamento.

Art. 25. As mamadeiras, bicos e chupetas não conterão mais de 10 (dez) partes por bilhão de quaisquer N-nitrosaminas e, de todas essas substâncias em conjunto, mais de 20 (vinte) partes por bilhão.

§ 1o O órgão competente do poder público estabelecerá, sempre que necessário, a proibição ou a restrição de outras substâncias consideradas danosas à saúde do público-alvo desta Lei.

§ 2o As disposições deste artigo entrarão em vigor imediatamente após o credenciamento de laboratórios pelo órgão competente.

Art. 26. Os fabricantes, importadores e distribuidores de alimentos terão o prazo de 12 (doze) meses, contado a partir da publicação desta Lei, para implementar as alterações e adaptações necessárias ao seu fiel cumprimento.(Vide Lei nº 11.460, de 2007)

Parágrafo único. Relativamente aos fabricantes, importadores e distribuidores de bicos, chupetas e mamadeiras, o prazo referido no caput deste artigo será de 18 (dezoito) meses.

Art. 27. O órgão competente do poder público, no âmbito nacional, estabelecerá, quando oportuno e necessário, novas categorias de produtos e regulamentará sua produção, comercialização e publicidade, com a finalidade de fazer cumprir o objetivo estabelecido no caput do art. 1o desta Lei.

Art. 28. As infrações aos dispositivos desta Lei sujeitam-se às penalidades previstas na Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Parágrafo único. Com vistas no cumprimento dos objetivos desta Lei, aplicam-se, no que couber, as disposições da Lei no 8.078, de 11 de setembro de 1990, e suas alterações, do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969, da Lei no 8.069, de 13 de julho de 1990, e dos demais regulamentos editados pelos órgãos competentes do poder público.

Art. 29. Esta Lei será regulamentada pelo Poder Executivo.

Art. 30. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 3 de janeiro de 2006; 185o da Independência e 118o da República.

LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA

Luiz Paulo Teles Ferreira Barreto

Luiz Carlos Guedes Pinto

Saraiva Felipe

Ivan João Guimarães Ramalho


Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 4.1.2006